Sibelium 10, tabletten 10 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUNARIZINEDIHYDROCHLORIDE 11,81 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUNARIZINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC-code:

N07CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUNARIZINEDIHYDROCHLORIDE 11,81 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUNARIZINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flunarizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 20 (E 432); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1984-04-18

Bijsluiter

IAin VdR name change
1
03-10-2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIBELIUM 10 _TABLETTEN 10 MG _
flunarizine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sibelium en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIBELIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sibelium-tabletten bevatten flunarizine. Dat is de stof die zorgt voor
de werking van Sibelium.
Flunarizine beïnvloedt de bloedsomloop, onder andere naar de
hersenen.
U heeft Sibelium gekregen omdat u vaak last heeft van
ERNSTIGE MIGRAINE-AANVALLEN OF VAN
DUIZELIGHEID
.
•
Sibelium voorkomt migraine-aanvallen. Het is niet bedoeld om alleen
kort voor of tijdens een aanval
te worden ingenomen. Sibelium wordt meestal gebruikt wanneer andere
behandelingen niet voldoende
helpen of wanneer er bij andere behandelingen vervelende bijwerkingen
optreden.
•
Sibelium is ook werkzaam tegen bepaalde vormen van duizeligheid.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van
deze bijsluiter.
•
U heeft last heeft van aanhoudende
DEPRESSIEVE STEMMINGEN
of u had daar vroeger last van.

Productkenmerken

Excip. + QRD
1
17-04-2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sibelium 10, tabletten 10 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sibelium 10-tabletten bevatten flunarizinedihydrochloride
overeenkomend met 10 mg
flunarizine.
Hulpstof met bekend effect: 52 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde tablet met breukgleuf. Op de ene zijde staat
‘JANSSEN’ en op de andere zijde
‘Fl 10’.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat
en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
-
Profylaxe van migraine bij patiënten met frequente en ernstige
aanvallen, die niet
voldoende op een andere behandeling hebben gereageerd of bij wie een
andere therapie tot
niet aanvaardbare bijwerkingen aanleiding gaf.
-
Symptomatische behandeling van vestibulaire vertigo ten gevolge van
een vastgestelde
functiestoornis van het vestibulaire systeem.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen (18 tot en met 65 jaar) _
_ _
profylaxe van migraine
-
STARTDOSERING
Bij patiënten jonger dan 65 jaar: 10 mg per dag.
Sibelium dient voor het slapengaan te worden ingenomen.
Als gedurende deze behandeling depressieve symptomen, extrapiramidale
stoornissen of
andere onaanvaardbare bijwerkingen optreden, dient de behandeling
gestopt te worden
(zie rubriek 4.4 en 4.8).
Als 2 maanden na de start van de behandeling geen duidelijke
verbetering is waargenomen
dan reageert de patiënt niet op de Sibelium-therapie. De behandeling
dient dan gestopt te
worden.
-
ONDERHOUDSBEHANDELING
Als de patiënt goed reageert en als een onderhoudsbehandeling nodig
is, wordt het
doseringsschema aangepast. Toediening dient dan alternerend (om de
dag) te geschieden
of gedurende 5 dagen, gevolgd door 2 achtereenvolgende dagen zonder
behandeling.
Excip. + QRD
2
17-04-2020
Zelfs als de profylaxe succesvol is en Sibelium goed wordt v