Sibutramine Teva 10 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sibutraminehydrochloridemonohydraat 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

A08AA10

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sibutramine

Product samenvatting:

CTI Extended: 349316-02; 349316-05; 349316-07; 349316-03; 349316-04; 349316-01; 349316-06

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-10-08

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SIBUTRAMINE TEVA 10 MG CAPSULE, HARD.
SIBUTRAMINE TEVA 15 MG CAPSULE, HARD
sibutraminehydrochloridemonohydraat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sibutramine Teva 10 mg – 15 mg capsule, hard en waarvoor
wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Sibutramine Teva 10 mg – 15 mg capsule,
hard inneemt
3.
Hoe wordt Sibutramine Teva 10 mg – 15 mg capsule, hard ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sibutramine Teva 10 mg – 15 mg capsule, hard
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS SIBUTRAMINE TEVA 10 MG – 15 MG CAPSULE, HARD EN WAARVOOR
WORDT HET
GEBRUIKT
Sibutramine Teva is een geneesmiddel tegen obesiteit. Het helpt u bij
het verliezen van gewicht. Het
werkt door ervoor te zorgen dat u zich verzadigd voelt met minder
eten. Het helpt u te beheersen
hoeveel u eet. Door minder te eten, zal het voor u makkelijker zijn om
gewicht kwijt te raken, zelfs als
dat eerder niet lukte. Gewichtsverlies betekent ook dat u uw
eetgewoonten zult moeten aanpassen en
dit blijvend moet doen. Uw arts en zijn personeel zijn er om u hierbij
te helpen en zullen u regelmatig op
controle vragen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SIBUTRAMINE TEVA 10 MG – 15 MG CAPSULE,
HARD
INNEEMT
NEEM SIBUTRAMINE TEVA NIET IN

als u allergisch (overgevoelig) bent voor
sibutraminehydrochloridemonohydraat of voor één van
de andere bestanddelen van dit g

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sibutramine Teva 10 mg capsule, hard.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule Sibutramine Teva 10 mg bevat 10 mg
sibutraminehydrochloridemonohydraat
(overeenkomend met 8,37 mg sibutramine).
Hulpstof(fen):
112,26 mg lactosemonohydraat per capsule
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
De Sibutramine Teva 10 mg capsules zijn harde capsules van gelatine
met een blauwe bovenkap
waarop “S” staat gedrukt en een witte onderkap waarop “10”
staat gedrukt.
De capsules bevatten een wit tot gebroken wit korrelig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sibutramine wordt toegepast als additionele therapie, binnen een
gewichtsbeheersingsprogramma bij:

patiënten die lijden aan een voedingsgerelateerde obesitas wiens body
mass index (BMI)
30 kg/m
2
of hoger bedraagt;

patiënten met een aan voeding gerelateerd overgewicht wiens BMI 27
kg/m
2
of hoger
bedraagt, indien ook bijkomende risicofactoren zoals bijvoorbeeld type
II diabetes of
dyslipidemie voorkomen.
Let op:
Sibutramine dient alleen voorgeschreven te worden aan patiënten, die
niet voldoende hebben
gereageerd op een aangepast calorie-arm dieet, d.w.z. patiënten die
moeite hebben met het bereiken
of het handhaven van een gewichtsverlies van meer dan 5% binnen 3
maanden.
Behandeling met sibutramine dient alleen te geschieden als onderdeel
van een op lange termijn
geïntegreerde therapeutische aanpak voor gewichtsverlies, onder
toezicht van een arts met ervaring
op het gebied van obesitasbehandeling. Een juiste aanpak van obesitas
zou zowel een dieet- en
gedragsverandering in moeten houden als een verhoging van de fysieke
activiteit. Een dergelijke
geïntegreerde aanpak is essentieel voor een blijvende verandering van
eetgewoontes en gedrag
wanneer de behandeling met sibutramine wordt gestopt, wat fundamenteel
is voor een langdurig
behoud van het verminderde gewichtsniveau.
Tijdens de beha