Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SILDENAFILCITRAAT 140,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 100 mg/stuk
IBSA Farmaceutici Italia S.r.L Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 LODI (LO) (ITALIË)
G04BE03
SILDENAFILCITRAAT 140,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 100 mg/stuk
Orodispergeerbare film
ARABISCHE GOM (E 414) ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CITRAL ; CITROENOLIE ; CITROENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; GRAPEFRUITSMAAKSTOF ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LINALOOL ; MALTODEXTRINE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; POLYVINYLACETAAT ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SINAASAPPELOLIE ; SUCRALOSE (E 955) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Sildenafil
Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CITRAL; CITROENOLIE; CITROENSMAAKSTOF; GLYCEROL (E 422); GRAPEFRUITSMAAKSTOF; INDIGOKARMIJN (E 132); LINALOOL; MALTODEXTRINE; POLYSORBAAT 20 (E 432); POLYVINYLACETAAT; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT; SINAASAPPELOLIE; SUCRALOSE (E 955); TITAANDIOXIDE (E 171);
2016-09-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SILANDYL 25 MG, ORODISPERGEERBARE FILM SILANDYL 50 MG, ORODISPERGEERBARE FILM SILANDYL 75 MG, ORODISPERGEERBARE FILM SILANDYL 100 MG, ORODISPERGEERBARE FILM Sildenafil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SILANDYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SILANDYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodi-esterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Sildenafil werkt doordat het helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen, waardoor bloed in uw penis kan stromen wanneer u seksueel opgewonden raakt. Dit middel helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel gestimuleerd wordt. Dit middel is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met een erectiestoornis, ook wel impotentie genaamd. Dit is wanneer een man geen stijve, opgerichte penis kan krijgen of behouden voor seksuele activiteit. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SILANDYL 25 mg, orodispergeerbare film SILANDYL 50 mg, orodispergeerbare film SILANDYL 75 mg, orodispergeerbare film SILANDYL 100 mg, orodispergeerbare film 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén orodispergeerbare film bevat 35,1 mg sildenafilcitraat, equivalent aan 25 mg sildenafil. Eén orodispergeerbare film bevat 70,2 mg sildenafilcitraat, equivalent aan 50 mg sildenafil. Eén orodispergeerbare film bevat 105,3 mg sildenafilcitraat, equivalent aan 75 mg sildenafil. Eén orodispergeerbare film bevat 140,4 mg sildenafilcitraat, equivalent aan 100 mg sildenafil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orodispergeerbare film. 25 mg: Rechthoekige, flexibele, ondoorzichtige, lichtblauwe filmstrip (30 mm x 15 mm). 50 mg: Vierkante, flexibele, ondoorzichtige, lichtblauwe filmstrip (30 mm x 30 mm). 75 mg: Rechthoekige, flexibele, ondoorzichtige, lichtblauwe filmstrip (30 mm x 45 mm). 100 mg: Rechthoekige, flexibele, ondoorzichtige, lichtblauwe filmstrip (40 mm x 45 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES SILANDYLis geïndiceerd bij volwassen mannen met erectiele disfunctie, het onvermogen een adequate erectie te krijgen of te handhaven tot het einde van de seksuele activiteit. Voor de werkzaamheid van SILANDYLis seksuele stimulatie vereist. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Gebruik bij volwassenen _ De aanbevolen dosis is 50 mg, waar nodig ingenomen ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit. Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis tot maximaal 100 mg worden verhoogd of tot 25 mg worden verlaagd. De maximale aanbevolen dosis is 100 mg. De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Als SILANDYLmet voedsel wordt ingenomen, kan de aanvang van de activiteit vertraagd zijn in vergelijking met de nuchtere toestand (zie rubriek 5.2). Bijzondere patiëntenpopulaties _Ouderen _ Aanpassingen in de dosering zijn bij ouderen (≥ 65 ja Lees het volledige document