SILANDYL 75 mg, orodispergeerbare film

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SILDENAFILCITRAAT 105,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 75 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 LODI (LO) (ITALIË)

ATC-code:

G04BE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

SILDENAFILCITRAAT 105,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 75 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare film

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CITRAL ; CITROENOLIE ; CITROENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; GRAPEFRUITSMAAKSTOF ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LINALOOL ; MALTODEXTRINE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; POLYVINYLACETAAT ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SINAASAPPELOLIE ; SUCRALOSE (E 955) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sildenafil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CITRAL; CITROENOLIE; CITROENSMAAKSTOF; GLYCEROL (E 422); GRAPEFRUITSMAAKSTOF; INDIGOKARMIJN (E 132); LINALOOL; MALTODEXTRINE; POLYSORBAAT 20 (E 432); POLYVINYLACETAAT; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT; SINAASAPPELOLIE; SUCRALOSE (E 955); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-09-27

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SILANDYL 25 MG, ORODISPERGEERBARE FILM
SILANDYL 50 MG, ORODISPERGEERBARE FILM
SILANDYL 75 MG, ORODISPERGEERBARE FILM
SILANDYL 100 MG, ORODISPERGEERBARE FILM
Sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SILANDYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SILANDYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit
middel
bevat
de
werkzame
stof
sildenafil
die
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
fosfodi-esterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Sildenafil
werkt doordat het helpt de
bloedvaten in uw penis te ontspannen, waardoor bloed in uw penis kan
stromen wanneer u seksueel
opgewonden raakt. Dit middel helpt u alleen een erectie te krijgen
wanneer u seksueel gestimuleerd
wordt.
Dit middel is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met een
erectiestoornis, ook wel
impotentie genaamd. Dit is wanneer een man geen stijve, opgerichte
penis kan krijgen of behouden
voor seksuele activiteit.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SILANDYL 25 mg, orodispergeerbare film
SILANDYL 50 mg, orodispergeerbare film
SILANDYL 75 mg, orodispergeerbare film
SILANDYL 100 mg, orodispergeerbare film
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén orodispergeerbare film bevat 35,1 mg sildenafilcitraat,
equivalent aan 25 mg sildenafil.
Eén orodispergeerbare film bevat 70,2 mg sildenafilcitraat,
equivalent aan 50 mg sildenafil.
Eén orodispergeerbare film bevat 105,3 mg sildenafilcitraat,
equivalent aan 75 mg sildenafil.
Eén orodispergeerbare film bevat 140,4 mg sildenafilcitraat,
equivalent aan 100 mg sildenafil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare film.
25 mg: Rechthoekige, flexibele, ondoorzichtige, lichtblauwe filmstrip
(30 mm x 15 mm).
50 mg: Vierkante, flexibele, ondoorzichtige, lichtblauwe filmstrip (30
mm x 30 mm).
75 mg: Rechthoekige, flexibele, ondoorzichtige, lichtblauwe filmstrip
(30 mm x 45 mm).
100 mg: Rechthoekige, flexibele, ondoorzichtige, lichtblauwe filmstrip
(40 mm x 45 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SILANDYLis geïndiceerd bij volwassen mannen met erectiele disfunctie,
het onvermogen een
adequate erectie te krijgen of te handhaven tot het einde van de
seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van SILANDYLis seksuele stimulatie vereist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen _
De aanbevolen dosis is 50 mg, waar nodig ingenomen ongeveer één uur
voorafgaand aan seksuele
activiteit.
Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis tot
maximaal 100 mg worden verhoogd
of tot 25 mg worden verlaagd. De maximale aanbevolen dosis is 100 mg.
De maximale aanbevolen
doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Als SILANDYLmet voedsel wordt
ingenomen, kan de
aanvang van de activiteit vertraagd zijn in vergelijking met de
nuchtere toestand (zie rubriek 5.2).
Bijzondere patiëntenpopulaties
_Ouderen _
Aanpassingen in de dosering zijn bij ouderen (≥ 65 ja