Silodosin Krka 8 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Silodosine 8 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

G04CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Silodosin

Dosering:

8 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

Silodosine 8 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Silodosin

Product samenvatting:

CTI-code: 542213-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 542213-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-06-04

Bijsluiter

1.3.1
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL130466_1
– Updated:
Page 1 of 7
1.3.1
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SILODOSIN KRKA 4 MG HARDE CAPSULES
SILODOSIN KRKA 8 MG HARDE CAPSULES
silodosine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Silodosin Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SILODOSIN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SILODOSIN KRKA?
Silodosin Krka behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa
1A
-adrenoreceptorblokkers worden
genoemd.
Silodosin Krka is selectief voor de receptoren die zich in de
prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis)
bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde
spieren in deze weefsels. Dit
zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw
verschijnselen.
WAARVOOR WORDT SILODOSIN KRKA GEBRUIKT?
Silodosin Krka wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling
van urinewegklachten die
samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat
(prostaathyperplasie), zoals:
-
problemen bij het beginnen met plassen,
-
het gevoel de blaas niet volledig te legen,
-
vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ’s nachts.
2. WANNEER MAG U

Productkenmerken

1.3.1
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SmPCPIL130465_1
– Updated:
Page 1 of 12
1.3.1
Silodosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Silodosin Krka 4 mg harde capsules
Silodosin Krka 8 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Silodosin Krka 4
mg harde capsules:
Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Silodosin Krka 8
mg harde capsules:
Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Silodosin Krka 4
mg harde capsules
: harde gelatinecapsule, maat 3. Capsulelichaam en dop zijn
bruingeel van kleur. Capsule dop is bedrukt met zwarte markering S 4
mg. De inhoud van de capsule
is wit poeder.
Silodosin Krka 8
mg harde capsules
: harde gelatinecapsule, maat 0. Capsulelichaam en dop hebben
een witte kleur. Capsule dop is bedrukt met zwarte markering S 8 mg.
De inhoud van de capsule is wit
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen
mannen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodosin Krka 8 mg.
Voor speciale patiënten populaties
wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodosin Krka
4 mg (zie hieronder).
Ouderen
Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk
(zie rubriek 5.2).
Nierfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CL
CR
≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de
dosering noodzakelijk. Bij patiënten met een matig-ernstige
nierfunctiestoornis (CL
CR
≥ 30 tot < 50
ml/min) wordt een startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na
één week behandeling kan
worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van
de individuele patiënt. Het
gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CL
CR
< 30 ml/min) wordt niet aanbevolen
(zie rubrieken 4.