Simvastatine 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SIMVASTATINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

BioOrganics BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SIMVASTATINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1/9
M1.3.1_03.SVT.tab.083.17.NL.0869.01
B. BIJSLUITER
2/9
M1.3.1_03.SVT.tab.083.17.NL.0869.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Simvastatine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMVASTATINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvastatine behoort tot de geneesmiddelengroep van de statines. Deze
middelen remmen de aanmaak van
cholesterol in de lever en verlagen het cholesterol- en vetgehalte in
het bloed.
Simvastatine wordt gebruikt bij:
•
een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie),
met of zonder verhoging van
bepaalde vetten in het bloed (triglyceriden), wanneer de combinatie
van een dieet, lichaamsbeweging
en afvallen het cholesterolgehalte niet verlaagd heeft.
•
een te hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van erfelijke
aandoeningen (homozygote
familiaire hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en
andere vetverlagende behandelingen
of als andere behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen niet
geschikt zijn.
•
bestaande hartproblemen (arteriosclerotisch car

Productkenmerken

1/20
M1.3.1_01.SVT.tab.083.17.NL.0869.01
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/20
M1.3.1_01.SVT.tab.083.17.NL.0869.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Simvastatine 10 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine 20 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SIMVASTATIN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke tablet bevat 10 mg simvastatine
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 74.5 mg lactose
SIMVASTATIN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke tablet bevat 20 mg simvastatine
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 149.0 mg lactose
SIMVASTATIN 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Elke tablet bevat 40 mg simvastatine
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 298.0 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Simvastatine 10 mg, 20 mg en 40 mg: witte, oblong, biconvexe tablet
met een breukgleuf aan 1 kant.
De tabletten hebben een "SVT" inscriptie aan de kant zonder
breukgleuf. De 10 mg, 20 mg en 40 mg
tabletten hebben respectievelijk de inscriptie 10, 20 en 40 aan de
kant met breukgleuf.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de
reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals
lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op dieet en andere
lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke
behandelingen niet passend zijn.
Cardiovasculaire preventie
3/20
M1.3.1_01.SVT.tab.083.17.NL.0869.01
Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met manifest atherosclerotisch
cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een
verhoogd cholesterol, als aanvulling op
correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve
therap