Simvastatine 40 PCH, filmomhulde tabletten 40 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SIMVASTATINE;

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V.

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SIMVASTATIN;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Bijsluiter

SIMVASTATINE 10 – 20 – 40 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 8 MEI 2015
1.3.3
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 29282_3_4 PIL 0515.13v.JE
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE 10 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 10 MG
SIMVASTATINE 20 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 20 MG
SIMVASTATINE 40 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 40 MG
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Simvastatine PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SIMVASTATINE PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvastatine is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties
in het bloed van het
totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen die triglyceriden worden
genoemd. Simvastatine verhoogt de concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol).
Simvastatine behoort tot de groep geneesmiddelen die statines wordt
genoemd.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol
is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het
kan opstapelen in de wanden van
uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze

Productkenmerken

SIMVASTATINE 10 – 20 – 40 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 JUNI 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 29282_3_4 SPC 0615.14v.EV
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg.
Simvastatine 20 PCH, filmomhulde tabletten 20 mg.
Simvastatine 40 PCH, filmomhulde tabletten 40 mg.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Simvastatine PCH bevat respectievelijk 10, 20, 40 mg simvastatine per
filmomhulde tablet.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Simvastatine 10 PCH filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale,
dubbelbolle filmomhulde
tabletten met aan een zijde een breukstreep.
Simvastatine 20 PCH filmomhulde tabletten zijn beige, ovale,
dubbelbolle filmomhulde tabletten.
Simvastatine 40 PCH filmomhulde tabletten zijn rode, ovale,
dubbelbolle filmomhulde tabletten.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
HYPERCHOLESTEROLEMIE
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als
de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals
lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op dieet en andere
lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of als dergelijke
behandelingen niet passend zijn.
CARDIOVASCULAIRE PREVENTIE
Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met manifest atherosclerotisch
SIMVASTATINE 10 – 20 – 40 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 JUNI 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 29282_3_4 SPC 0615.14v.EV
cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een
verhoogd cholesterol, als aanvulling
op correctie van andere risicof