Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SIMVASTATINE;
Aristo Pharma GmbH
C10AA01
SIMVASTATIN;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Simvastatin
Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICON DIOXIDE COMP (IN); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIMVASTATINE ARISTO 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Simvastatine LEES GOED DE HE LE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U • _Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _ • _Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _ • _ Geef _ _dit _ _geneesmiddel _ _niet _ _door _ _aan _ _anderen, _ _want _ _het _ _is _ _alleen _ _aan _ _u _ _voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde _ _klachten als u.. _ • _Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een _ _bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op uw arts of apotheker._ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Simvastatine is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het gehalte van totaal cholesterol, “slecht” cholesterol (LDL cholesterol), en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed te verlagen. Daarnaast verhoogt Simvastatine de spiegels van “goed” cholesterol (HDL cholesterol). Simvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd statines. Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze ‘plak’ groeien en leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar vitale organen, zoals naar het hart of de hersenen, afremmen of blokkeren. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. H Lees het volledige document
Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Simvastatine Aristo 10 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Aristo 20 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Aristo 40 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 10 mg bevat 10 mg simvastatine. Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 20 mg bevat 20 mg simvastatine. Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 40 mg bevat 40 mg simvastatine. Hulpstoffen met bekend effect: Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 10 mg bevat 65,73 mg lactosemonohydraat. Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 20 mg bevat 131,46 mg lactosemonohydraat. Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 40 mg bevat 262,92 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Simvastatine Aristo 10 mg is een perzikkleurige, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, met een breukstreep aan een kant. De breukstreep maakt het breken gemakkelijker en is alleen bedoeld om de tablet gemakkelijker door te kunnen slikken en niet om in gelijke doses te verdelen. Simvastatine Aristo 20 mg is een roodbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, met een breukstreep aan een kant. De 20 mg tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Simvastatine Aristo 40 mg is een steenrode, ovale, biconvexe filmomhulde tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn. Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet passend zijn. Cardiovasculaire preventie Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifest atherosclerotisch cardiovasculair Lees het volledige document