Simvastatine Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SIMVASTATINE 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SIMVASTATINE 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/10
Simvastatine Sandoz
®
10/20/40 mg, filmomhulde tabletten
RVG 33009-10-11
1313-V26
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SIMVASTATINE SANDOZ
® 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE SANDOZ
® 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE SANDOZ
® 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Simvastatine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMVASTATINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvastatine Sandoz bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine
Sandoz is een geneesmiddel dat
gebruikt wordt voor verlaging van de concentraties in het bloed van
het totaalcholesterol, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd.
Simvastatine Sandoz verhoogt de concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol).
Simvastatine Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen die statines
wordt genoemd.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol is
opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het
kan opstape

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/23
Simvastatine Sandoz 10/20/40 mg, filmomhulde tabletten
RVG 33009-10-11
1311-v19
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 90,4 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 58,2 mg lactose (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 116,4 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
10 mg: lichtroze filmomhulde, ovale, convexe tablet met breukgleuf en
code “SIM 10” aan één kant.
20 mg: oranje filmomhulde, ovale, biconvexe tablet met breukgleuf aan
beide zijden en code “20” aan één
kant.
40 mg: rood-bruine filmomhulde, ovale, biconvexe tablet met breukgleuf
aan beide zijden en code “40”
aan één kant.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de
reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals
lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op dieet en andere
lipidenverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke
behandelingen niet passend zijn.
Sandoz B.V.
Page 2/23
Simvastatine Sandoz 10/20/40 mg, filmomhulde tabletten
RVG 33009-10-11
1311-v19
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2023
Cardiovasculaire preventie
Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbidi