Land: Europese Unie
Taal: Estlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Volitatud
2023-03-31
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN’i võtmist 3. Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini. • sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks; • metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks. Koos toimides langetavad need veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust. Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada veresuhkru taset. Seda ravimit võib kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või glitasoonid). Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. t Lees het volledige document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinfumaraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6,9 mg hüdrogeenitud riitsinusõli. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinfumaraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8,0 mg hüdrogeenitud riitsinusõli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega ligikaudu 20 mm x 10 mm x 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „SC1“. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunid kuni punakaspruunid kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega ligikaudu 22 mm x 11 mm x 7 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „SC7“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED 2. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele:_ _ Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad juba ravi sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN on Lees het volledige document