Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 779,6 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 54,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk
METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 779,6 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 54,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SITAGLIPTINE/METFORMINE HCL XIROMED 50/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SITAGLIPTINE/METFORMINE HCL XIROMED 50/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sitagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE HCL XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed bevat twee verschillende medicijnen: sitagliptine en metformine. • sitagliptine behoort tot een klasse medicijnen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4- remmers) worden genoemd • metformine behoort tot een klasse medicijnen die biguaniden worden genoemd. Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit medicijn helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt. Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit medicijn om uw bloedsuikergehalte te verlagen. Dit medicijn kan alleen of in combinatie met bepaalde andere medi Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/850 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 50 mg sitagliptine (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride. Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/1000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 50 mg sitagliptine (als hydrochloride) en 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/850 mg filmomhulde tabletten: ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten van ongeveer 20,5 mm x 9,5 mm, roze, met de inscriptie “S476” aan de ene kant en glad aan de andere kant. Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/1000 mg filmomhulde tabletten: ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten van ongeveer 21,5 mm x 10,0 mm, bruin, met de inscriptie “S477” aan de ene kant en glad aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus: Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine. Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat. Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferatoractivated receptor gamma (PPARγ)-agon Lees het volledige document