Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/850 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 850 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 662,7 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 54,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 850 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 662,7 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 54,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE/METFORMINE HCL XIROMED 50/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE/METFORMINE HCL XIROMED 50/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE HCL XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed bevat twee verschillende
medicijnen: sitagliptine en
metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse medicijnen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-
remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse medicijnen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
medicijn helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit medicijn om uw
bloedsuikergehalte te verlagen. Dit
medicijn kan alleen of in combinatie met bepaalde andere medi

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/850 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/850 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 50 mg sitagliptine (als hydrochloride) en 850 mg
metforminehydrochloride.
Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/1000 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 50 mg sitagliptine (als hydrochloride) en 1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/850 mg filmomhulde tabletten:
ovale, dubbelbolle,
filmomhulde tabletten van ongeveer 20,5 mm x 9,5 mm, roze, met de
inscriptie “S476” aan de ene kant
en glad aan de andere kant.
Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed 50/1000 mg filmomhulde tabletten:
ovale, dubbelbolle,
filmomhulde tabletten van ongeveer 21,5 mm x 10,0 mm, bruin, met de
inscriptie “S477” aan de ene
kant en glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed is geïndiceerd, als aanvulling op
dieet en lichaamsbeweging,
voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet
optimaal gereguleerd zijn met de
maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al
behandeld worden met een
combinatie van sitagliptine en metformine.
Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed is geïndiceerd in combinatie met
een sulfonylureumderivaat (een
drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die
niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van
metformine en een
sulfonylureumderivaat.
Sitagliptine/Metformine HCl Xiromed is geïndiceerd als drievoudige
combinatiebehandeling met een
peroxisome proliferatoractivated receptor gamma (PPARγ)-agon