Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 850 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 662,7 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 56,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 850 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 662,7 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 56,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0) (E 1209) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2022-09-09

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE GRINDEKS 50 MG/850 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE GRINDEKS 50 MG/1000 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE GRINDEKS EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks bevat twee
verschillende geneesmiddelen:
sitagliptine en metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-
remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg,
filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/1000 mg,
filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg,
filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat
overeenkomend met 50 mg
sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/1000 mg,
filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat
overeenkomend met 50 mg
sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg,
filmomhulde tabletten: oranje, ovale,
biconvexe filmomhulde tabletten, met aan een zijde de markering
‘SM85’. De grootte van de tablet is
ongeveer 20 mm x 6,7 mm.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/1000 mg,
filmomhulde tabletten: bruine,
ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met aan een zijde de markering
‘SM100’. De grootte van de
tablet is ongeveer 21 mm x 7,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks is geïndiceerd, als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij
patiënten die niet optimaal
gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine
alleen of patiënten die al
behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks is geïndiceerd in
combinatie met een
sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn
met de maximale verdraagbare
dosis van metformine en een su