Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 779,6 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 56,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 779,6 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 56,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE REDDY 50 MG/850 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE REDDY 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE REDDY EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy bevat twee verschillende
geneesmiddelen: sitagliptine
en metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte te verlagen.
Dit g

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat gelijk aan 50
mg sitagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride.
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat gelijk aan 50
mg sitagliptine en 1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, biconvexe, ovale tabletten met de embossing "ǀ" aan de ene
kant en zonder reliëf aan de andere
kant. Geschatte tabletafmetingen: 20 mm x 10 mm x 6 mm
Bruine, biconvexe, ovale tabletten met de embossing "7" aan de ene
kant en zonder reliëf aan de
andere kant. Geschatte tabletafmetingen: 21 mm x 10 mm x 7 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy is geïndiceerd, als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij
patiënten die niet optimaal
gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine
alleen of patiënten die al
behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy is geïndiceerd in
combinatie met een
sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn
met de maximale verdraagbare
dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
Sitagliptine/Metformine hydrochloride Reddy is geïndiceerd als
drievoudige combinatiebehandeling
met een
_peroxisome proliferatoractivated receptor _
gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion),
als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet
optimaal gereguleerd zijn met de
maximale verdraagbare dosis van metfor