Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Metforminehydrochloride 1000 mg; Sitagliptine 50 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
A10BD07
Sitagliptin; Metformin Hydrochloride
50 mg - 1000 mg
Filmomhulde tablet
Sitagliptine 50 mg; Metforminehydrochloride 1000 mg
Oraal gebruik
Metformin and Sitagliptin
CTI-code: 577040-08 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577040-09 - De grootte van de verpakking: 14 Calendar - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577040-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577040-07 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577040-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577040-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577040-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577040-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577040-11 - De grootte van de verpakking: 4 x 14 Calendar - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577040-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577040-12 - De grootte van de verpakking: 14 x 14 Calendar - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 577040-10 - De grootte van de verpakking: 2 x 14 Calendar - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-12-17
1.3.1 Sitagliptin/Metformin SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text065138 _1 - Updated: Page 1 of 9 BIJSLUITER 1.3.1 Sitagliptin/Metformin SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text065138 _1 - Updated: Page 2 of 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SITAGLIPTINE/METFORMINE KRKA 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SITAGLIPTINE/METFORMINE KRKA 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Sitagliptine/Metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sitagliptine/Metformine Krka en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Sitagliptine/Metformine Krka bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine. - sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4- remmers) worden genoemd - metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd. Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het Lees het volledige document
1.3.1 Sitagliptin/Metformin SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text065136 _1 - Updated: Page 1 of 23 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3.1 Sitagliptin/Metformin SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text065136 _1 - Updated: Page 2 of 23 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride. Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten: roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten gemarkeerd met C4 aan één kant van de tablet (afmetingen ongeveer: 20 x 11 mm). Sitagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten: donkerroze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten gemarkeerd met C3 aan één kant van de tablet (afmetingen ongeveer: 21 x 11 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus: Sitagliptine/Metformine Krka is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine. Sitagliptine/Metformine Krka is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat. Sitagliptine/Metformine Krka is Lees het volledige document