Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
immunosuppressiva
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
Erkende
2019-04-26
87 B. BIJSLUITER 88 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SKYRIZI 150 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN risankizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Instructies voor gebruik 1. WAT IS SKYRIZI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab. Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: • Plaque psoriasis • Artritis psoriatica HOE WERKT SKYRIZI? Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23’, remt. Dit eiwit veroorzaakt ontstekingen. Plaque psoriasis Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. Skyrizi vermindert de ontsteking en kan zo bijdragen aan het verminderen van symptomen van plaque psoriasis, zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilferen. Artritis psoriatica Skyrizi wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met artritis psoriatica. Artritis psoriatica is een ziekte die ontstoken gewrichten en psoriasis veroorzaakt. Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u mogelijk eerst andere middelen. Als deze middele Lees het volledige document
1 BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Skyrizi 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Skyrizi 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 150 mg risankizumab in 1 ml oplossing. Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg risankizumab in 1 ml oplossing. Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing. Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat door middel van DNA-recombinatietechniek wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen. _Hulpstoffen met bekend effect (alleen de 75 mg-oplossing voor injectie) _ Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (inj. vloeistof) Skyrizi 150 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde pen en in voorgevulde spuit De oplossing is kleurloos tot geel en helder tot licht opaalachtig (bijna doorschijnend). Skyrizi 75 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig (bijna doorschijnend). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Plaque psoriasis Skyrizi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. 3 Artritis psoriatica Skyrizi, als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer ‘disease-modifying antirheumatic drugs’ (DMARD’s) of die niet kunnen verdragen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel is bedoe Lees het volledige document