Solifenacine/Tamsulosine EG 6 mg - 0.4 mg tabl. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Solifenacinesuccinaat 6 mg - Eq. Solifenacine 4,53 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,37 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

G04CA53

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin and Solifenacin

Product samenvatting:

CTI Extended: 661567-10; 661567-12; 661567-14; 661567-07; 661567-09; 661567-11; 661567-13; 661567-15; 661567-17; 661567-20; 661567-05; 661567-22; 661567-02; 661567-04; 661567-06; 661567-08; 661567-16; 661567-18; 661567-19; 661567-21; 661567-01; 661567-03

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2023-06-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINE / TAMSULOSINE EG 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
Solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solifenacine / Tamsulosine EG en waarvoor wordt dit
geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINE / TAMSULOSINE EG EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Solifenacine / Tamsulosine EG is een combinatie van twee verschillende
geneesmiddelen genaamd
solifenacine en tamsulosine in één tablet.
Solifenacine behoort tot de groep van geneesmiddelen die
anticholinergica genoemd worden en
tamsulosine behoort tot de groep genaamd alfa-blokkers.
Solifenacine / Tamsulosine EG wordt gebruikt bij mannen om matige tot
ernstige opslagsymptomen
en mictiesymptomen te behandelen die veroorzaakt worden door problemen
met de blaas en een
vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting). Solifenacine /
Tamsulosine EG wordt gebruikt als
eerdere behandeling met een monoproduct de symptomen onvoldoende heeft
verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen)
veroorzaken zoals hesitatie
(moeilijk op gang komen van plassen), moeilijkheden tijdens plassen
(zwakke straal), nadruppele

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacine/Tamsulosine EG 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat een laag met 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg solifenacine en
een laag met 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met 0,37
mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Iedere tablet is rood filmomhuld, rond, biconvex, circa 9 mm in
diameter en heeft “T7S” gegraveerd
aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang,
verhoogde mictiefrequentie) en
mictiesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH) bij
mannen die onvoldoende
reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, inclusief ouderen_
Eén tablet Solifenacine/Tamsulosine EG (6 mg/0,4 mg) dient eenmaal
daags oraal te worden
ingenomen met of zonder voedsel. De maximale dagelijkse dosering is
één tablet
Solifenacine/Tamsulosine EG (6 mg/0,4 mg).
Speciale populaties
_Patiënten met een verminderde nierfunctie_
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacine/Tamsulosine EG werd niet
onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de
individuele werkzame bestanddelen is
bekend (zie rubriek 5.2).
Solifenacine/Tamsulosine EG kan worden gebruikt door patiënten met
lichte tot matige
nierinsufficiëntie (creatinine klaring >30 ml/min). Voorzichtigheid
is geboden bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie (creatinine klaring ≤ 30 ml/min); de
maximale dagelijkse dosering bij deze
patiënten is één tablet Solifenacine/Tamsulosine EG (6 mg/0,4 mg)
(zie rubriek 4.4).
_Patiënten met een verminderde leverfunctie_
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacine/Tamsulosine EG werd niet
onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de
indiv