Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Diazepam 5 mg/ml
Dechra Regulatory B.V.
QN05BA01
Diazepam
5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Diazepam 5 mg/ml
Intraveneus gebruik
hond; kat
Diazepam
CTI-code: 540444-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-07 - De grootte van de verpakking: 6 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-09 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-04 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-05 - De grootte van de verpakking: 6 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-10 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540444-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-03-27
Bijsluiter – NL Versie SOLUPAM 5 MG/ML BIJSLUITER SOLUPAM 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Solupam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten diazepam 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL Per ml : WERKZAAM BESTANDDEEL: Diazepam 5,0 mg HULPSTOF(FEN): Benzylalcohol (E1519) 15,7 mg Geelgroene, heldere oplossing voor injectie, pH 6,2-7,2 4. INDICATIES Voor de kortdurende behandeling van convulsieve aandoeningen en skeletspierspasmen van centrale en perifere oorsprong. Als onderdeel van een pre-anesthesie- of sedatieprotocol. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij ernstige leverziekte. 6. BIJWERKINGEN Snelle intraveneuze toediening kan leiden tot hypotensie, hartproblemen en tromboflebitis. In zeldzame gevallen, voornamelijk bij kleine hondenrassen, kunnen paradoxale reacties optreden (waaronder opgewonden, ontremd of agressief gedrag). In zeer zeldzame gevallen kan het gebruik van diazepam bij katten acute levernecrose en leverfalen veroorzaken. Andere gemelde bijwerkingen zijn onder meer verhoogde eetlust (vooral bij katten), ataxie, desoriëntatie, veranderingen in stemming en gedrag. Bijsluiter – NL Versie SOLUPAM 5 MG/ML De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Ze Lees het volledige document
SKP– NL Versie SOLUPAM 5 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Solupam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml : WERKZAAM BESTANDDEEL: Diazepam 5,0 mg HULPSTOF: Benzylalcohol (E1519) 15,7 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Geelgroene, heldere oplossing voor injectie, pH 6,2-7,2 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de kortdurende behandeling van convulsieve aandoeningen en skeletspierspasmen van centrale en perifere oorsprong. Als onderdeel van een pre-anesthesie- of sedatieprotocol. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij ernstige leverziekte. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het gebruik van diazepam alleen als verdovingsmiddel is meestal minder effectief bij dieren die al opgewonden zijn. Diazepam kan leiden tot sufheid en desoriëntatie, en moet bij werkdieren, zoals leger-, politie- en hulphonden, met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij dieren met lever- of nierziekte en bij verzwakte, uitgedroogde, anemische, zwaarlijvige of geriatrische dieren. Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij dieren in shock of in coma, of met een aanzienlijke ademhalingsdepressie. SKP– NL Versie SOLUPAM 5 MG/ML Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij dieren met glaucoom. Het gebruik van diazepam wordt afgeraden voor de behandeling van convulsieve aandoeningen bij katten in geval van chronische vergiftiging door pesticiden (chloorpyrifos), aangezien het middel de toxici Lees het volledige document