Solvidine 200 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACETYLCYSTEÏNE

Beschikbaar vanaf:

Le Vet Beheer B.V.

ATC-code:

QR05CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Acetyl cysteine

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ACETYLCYSTEÏNE 200 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Acetylcysteine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Melk 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0208/001

Autorisatie datum:

2017-03-08

Productkenmerken

BIJLAGE I_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Solvidine 200 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Acetylcysteïne
200 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519) 15 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT(EN)
Paard
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Vermindering van de viscositeit van de tracheobronchiale secretie, bij
de ondersteunende behandeling
van chronische bronchopulmonale aandoeningen die gepaard gaan met
abnormale secretie en
mucostase bij paarden.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
In geval van infectieuze processen moet de mucolytische behandeling
gecombineerd worden met een
gepaste antimicrobiële behandeling.
4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Omdat acetylcysteïne gemetaboliseerd wordt tot zwavelbevattende
componenten, is voorzichtigheid
geboden bij het gebruik in paarden die lijden aan een leverziekte.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel moeten bij toediening
van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Overgevoeligheid voor acetylcysteïne kan voorkomen.
Indien bijwerkingen optreden, moet het gebruik van het
diergeneesmiddel worden gestaakt en
symptomen worden behandeld.
4.7 GEBRUIK TIJDENS DRACHT EN LACTATIE
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens
naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
bewezen ti