Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
somatropine
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Groei
Somatropin Biopartners is geïndiceerd voor de vervangingstherapie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie bij kinderen of volwassenen (GHD). Adult-onset: Patiënten met GHD in de volwassenheid zijn gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamo-hypofysaire pathologie en ten minste één aanvullende bekend deficiëntie van een hypofyse hormoon prolactine exclusief. Deze patiënten moeten ondergaan een enkele dynamische test om te diagnosticeren of uit te sluiten GHD. Childhood-onset: Bij patiënten met childhood-onset geïsoleerd GHD (geen bewijs van de hypothalamus-hypofyse-en vaatziekten of craniale bestraling), twee dynamische beproevingen moeten worden uitgevoerd na voltooiing van de groei, behalve voor degenen met een lage insuline-like-growth-factor-I (IGF-I) concentraties (< -2 standaard-deviatie score (SDS)), die kunnen worden beschouwd voor een test. De cut-off punt van de dynamische test moet worden strikt.
Revision: 3
teruggetrokken
2013-08-05
83 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 84 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE VOOR VOLWASSENEN somatropine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Somatropin Biopartners en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOMATROPIN BIOPARTNERS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Somatropin Biopartners bevat humaan groeihormoon, ook wel somatropine genoemd. Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een tekort (deficiëntie) aan groeihormoon, die - als kind al een tekort aan groeihormoon hadden, of Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Somatropin Biopartners 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon geeft 2 mg somatropine* (overeenkomend met 6 IE). Na reconstitutie bevat 0,2 ml suspensie 2 mg somatropine (10 mg/ml). *geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-techniek Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Wit of bijna-wit poeder. Het oplosmiddel is een heldere, olie-achtige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Somatropin Biopartners is geïndiceerd voor gebruik als vervangingstherapie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met een tijdens de kinderjaren (juveniele vorm) of volwassenheid (adulte vorm) ontstane groeihormoondeficiëntie (GHD). Adulte vorm: patiënten met adulte GHD worden gedefinieerd als patiënten met een bekende pathologie van hypothalamus en hypofyse, en ten minste één andere bekende deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine. Deze patiënten dienen een enkelvoudige, dynamische test te ondergaan om een GHD te diagnosticeren dan wel uit te sluiten. Juveniele vorm: bij patiënten met juveniele, geïsoleerde GHD (geen tekenen van ziekte van de hypothalamus of hypofyse of craniale bestraling) dienen, nadat de groei is gestopt, twee dynamische tests te worden uitgevoerd, behalve bij patiënten met lage gehaltes somatomedine C (IGF-I) (< -2 maal de standaarddeviatiescore (SDS)), bij wie kan worden overwogen slechts één test uit te voeren Lees het volledige document