Sotalol HCl 80 PCH, tabletten 80 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOTALOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOTALOL

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

C07AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOTALOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; SOTALOL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sotalol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

2003-07-30

Bijsluiter

_ _
SOTALOL HCL 80 PCH
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 31 MEI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 28268 PIL 0521.19v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOTALOL HCL 80 PCH, TABLETTEN 80 MG
sotalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sotalol HCl PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOTALOL HCL PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sotalol HCl PCH behoort tot een categorie geneesmiddelen die
bètablokkers worden genoemd; deze
verlagen de hartslag, zodat het hart efficiënter klopt.
Dit middel wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat ernstige
hartslagproblemen niet opnieuw optreden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor sotalol, sulfonamiden (bijv. co-trimoxazol,
sulfadiazine) of één van de
andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6
-
als u andere hartproblemen heeft dan de problemen waarvoor dit
geneesmiddel is
voorgeschreven, met name:
•
een abnormaal hartritme, het zogenaamde 'verlengde QT-syndroom'
•
torsades de pointes (levensbedreigende onregelmatige hartslag)
•
atrioventriculair

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
SOTALOL HCL 80 PCH
TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 JULI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 28268 SPC 0720.12v.LDren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol HCl 80 PCH, tabletten 80 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 80 mg sotalolhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtblauwe, ovale tablet met breukstreep aan een zijde en met
inscriptie “93”en “61” aan elke zijde van
de breukstreep, vlak aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sotalol HCl PCH is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
profylaxe van:
−
levensbedreigende ventriculaire tachycardieën
−
bewezen symptomatische en invaliderende ventriculaire tachycardieën
in afwezigheid van
ongecontroleerde hartinsufficiëntie
−
bewezen supraventriculaire tachycardieën in afwezigheid van
ongecontroleerde hartinsufficiëntie,
als de noodzaak tot behandelen is vastgesteld (bijvoorbeeld behoud van
sinusritme na cardioversie
van boezemfibrilleren of boezemfladderen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen doseringen zijn allemaal mogelijk met dit product,
echter er zijn producten met een
andere sterkte beschikbaar waardoor minder tabletten per keer nodig
zijn.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
SOTALOL HCL 80 PCH
TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 JULI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 28268 SPC 0720.12v.LDren
Dosering
Het opstarten van de behandeling of aanpassing van de dosering dient
plaats te vinden na
nauwgezette medische evaluatie, waarbij ecg-controle met gecorrigeerde
QT-intervalmeting en
bepaling van de kaliumspiegels, evaluatie van de nierfunctie, en
beoordeling van de co-medicatie zijn
inbegrepen (zie rubriek 4.5).
Evenals bij andere anti-aritmica, verdient het aanbeveling de
behandeling met Sotalol HCl PCH te
beginnen of de dosering te verh