Sotalol HCl Viatris 160 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOTALOLHYDROCHLORIDE 160 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOTALOL 141,1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C07AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOTALOLHYDROCHLORIDE 160 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOTALOL 141,1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sotalol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Sotalol HCl Viatris 80 mg, 160 mg
RVG 19579-80
Datum: februari 2024
pagina 1/7
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOTALOL HCL VIATRIS 80 MG, TABLETTEN
SOTALOL HCL VIATRIS 160 MG, TABLETTEN
Sotalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sotalol HCl Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOTALOL HCL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Sotalol HCl Viatris. Elke tablet bevat
sotalolhydrochloride als het
werkzame bestanddeel.
Sotalol behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam
bèta-adrenerge blokkers of 'Bèta-
blokkers'.
Sotalol tabletten worden gebruikt om onregelmatige hartslag te
behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
•
U heeft astma, aanvallen van piepende ademhaling of een andere
longziekte.
•
U heeft last van een lage bloeddruk of een zeer trage hartslag.
•
U lijdt aan een aandoening die verkleuring (wit of paars) van de
handen en voeten veroorzaakt
(slechte doorblo

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Sotalol HCl Viatris 80 mg & 160 mg, tabletten
Februari 2024
RVG 19579-80
Pagina 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol HCl Viatris 80 mg, tabletten
Sotalol HCl Viatris 160 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sotalol HCl Viatris 80 mg: bevat 80 mg sotalolhydrochloride per
tablet.
Sotalol HCl Viatris 160 mg: bevat 160 mg sotalolhydrochloride per
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte platte tabletten met schuin afgeronde randen met “SL”
breukgleuf “80” op één kant en blanco aan de
andere kant, met een diameter van ongeveer 7,0 mm.
Witte platte tabletten met schuin afgeronde randen met “SL”
breukgleuf “160” op één kant en blanco aan de
andere kant, met een diameter van ongeveer 9,5 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sotalol is geïndiceerd in volwassenen voor:
Ventriculaire aritmieën:
•
Behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachyaritmieën.
•
Behandeling van symptomatische niet-aanhoudende ventriculaire
tachyaritmieën.
Supraventriculaire aritmieën:
•
Profylaxe van paroxysmale atrium-tachycardie, paroxysmaal
atriumfibrilleren, paroxysmale AV-
knoop ‘re-entry’ tachycardie, paroxysmale AV ‘re-entry’
tachycardie via accessoire banen en
paroxysmale supraventriculaire tachycardie na hartchirurgie.
•
Handhaving van het normale sinusritme na conversie van
atriumfibrilleren of atriumflutter.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het begin van de behandeling of verandering van de dosering met
sotalol dient plaats te hebben na
medische evaluatie waarbij ECG-controle met meting van het
gecorrigeerde QT-interval, en bepaling van
de nierfunctie, electrolytbalans, en co-medicatie zijn inbegrepen (zie
rubriek 4.4).
Net als bij andere anti-aritmica, wordt aanbevolen dat als de
behandeling met sotalol wordt geïnitieerd of de
doses wordt verhoogd dit plaatsvindt in een facilit