Sotalol Viatris 160 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sotalolhydrochloride 160 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

C07AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sotalol Hydrochloride

Dosering:

160 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Sotalolhydrochloride 160 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sotalol

Product samenvatting:

CTI-code: 278171-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278171-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196411-09 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278171-09 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278171-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278171-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278171-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278171-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278171-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278171-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196411-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196411-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196411-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196411-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196411-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196411-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196411-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196411-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196411-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151912411 - CNK-code: 1560929 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1998-11-16

Bijsluiter

1/9
BIJSLUITER
Bijsluiter
2/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOTALOL VIATRIS 160 MG TABLETTEN
(
_sotalolhydrochloride_
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sotalol Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Sotalol Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Sotalol Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sotalol Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOTALOL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Sotalol Viatris. Elke tablet bevat
sotalolhydrochloride als
werkzame stof.
Sotalol Viatris behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers
worden genoemd.
Sotalol Viatris wordt gebruikt bij de behandeling van
hartritmestoornissen.
2.
WANNEER MAG U SOTALOL VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één van stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

als u last heeft van astma, aanvallen van piepende ademhaling of een
andere
longaandoening

als u een heel trage hartslag of een heel lage bloeddruk heeft

als u een aandoening heeft die verkleuring (wit of purper) van de
handen en de voeten
veroorzaakt (syndroom van Raynaud)

als u een ernstige circulatiestoornis heeft

als u een hartaandoening heeft gehad (zoals onbehandeld hartfalen,
hartblok,
z

Productkenmerken

1/15
SAMENVATTING VAN DE PROCUCTKENMERKEN
Samenvatting van de productkenmerken
2/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol Viatris 160 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 160 mg sotalolhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte platte tablet, met afgeschuinde kanten met “SL” breeklijn
“160” op één zijde en
niets op de andere zijde, met een diameter van ongeveer 9,5 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sotalol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Ventriculaire aritmie:
•
behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachyaritmie
•
behandeling van symptomatische niet-aanhoudende ventriculaire
tachyaritmie
Supraventriculaire aritmie:
•
profylaxis van paroxysmale atriale tachycardie, paroxysmale
atriumfibrillatie, paroxysmale A-V nodale cirkeltachycardie,
paroxismale A-V
cirkeltachycardie met gebruik van accessoire paden, en paroxysmale
supraventriculaire tachycardie na hartchirurgie
•
behoud van een normaal sinusritme na conversie van atriumfibrillatie
of
atriumflutter
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij de start van de behandeling met Sotalol Viatris tabletten of bij
aanpassing van de
dosis moet een geschikt medisch onderzoek worden uitgevoerd met
controle van het
EKG met meting van het gecorrigeerde QT-interval, een controle van de
nierfunctie, de
elektrolytenbalans en de concomitante medicatie (zie rubriek 4.4).
Samenvatting van de productkenmerken
3/15
Net zoals met andere antiaritmica verdient het aanbeveling dat Sotalol
Viatris tabletten
wordt gestart en dat de dosis wordt verhoogd in een instelling waar
het hartritme kan
worden gevolgd en beoordeeld. De dosis moet individueel worden
aangepast aan de
hand van de individuele respons van de patiënt. Er kunnen niet alleen
proaritmische
effecten optreden bij de start van de behandeling, maar ook bij elke
dosisverhoging.
Gezien de β-adrenerge