Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Beschikbaar vanaf:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC-code:

J07BN01

INN (Algemene Internationale Benaming):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Therapeutische categorie:

vaccins

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Product samenvatting:

Revision: 41

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-01-06

Bijsluiter

168
B. BIJSLUITER
169
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIE VOOR INJECTIE
SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIE VOOR INJECTIE
SPIKEVAX 50 MICROGRAM DISPERSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
COVID-19-MRNA-VACCIN
elasomeran
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spikevax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIKEVAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Spikevax is een vaccin dat wordt gebruikt voor de preventie van
COVID-19 veroorzaakt door SARS-
CoV-2. Het wordt gegeven aan volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden.
De werkzame stof in
Spikevax is mRNA die het SARS-CoV-2-spike-eiwit codeert. De mRNA is
ingebed in SM-102-
lipidenanodeeltjes.
Aangezien Spikevax het virus niet bevat, kan het u geen COVID-19
geven.
HOE WERKT HET VACCIN?
Spikevax stimuleert het natuurlijke afweersysteem van het lichaam
(immuunsysteem). Het vaccin
werkt door ervoor te zorgen dat het lichaam bescherming (antilichamen)
produceert tegen het virus dat
COVID-19 veroorzaakt. Spikevax maakt gebruik van een stof die ʻ
_messenger ribonucleic acid_
’
(mRNA

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie
rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen
.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spikevax 0,2 mg/ml dispersie voor injectie
Spikevax 0,1 mg/ml dispersie voor injectie
Spikevax 50 microgram dispersie voor injectie in een voorgevulde spuit
COVID-19-mRNA-vaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TABEL 1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NAAR STERKTE EN
TYPE VERPAKKING
STERKTE
VERPAKKING
DOSIS (DOSES)
SAMENSTELLING PER DOSIS
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
DISPERSIE VOOR
INJECTIE
Injectieflacon
met meerdere
doses (rode flip-
offdop)
Maximaal 10 doses
van 0,5 ml
Eén dosis (0,5 ml) bevat
100 microgram elasomeran, een
mRNA-vaccin tegen COVID-19
(nucleoside-gemodificeerd) (in
lipidenanodeeltjes ingebed).
Maximaal 20 doses
van 0,25 ml
Eén dosis (0,25 ml) bevat
50 microgram elasomeran, een
mRNA-vaccin tegen COVID-19
(nucleoside-gemodificeerd) (in
lipidenanodeeltjes ingebed).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
DISPERSIE VOOR
INJECTIE
Injectieflacon
met meerdere
doses (blauwe
flip-offdop)
5 doses
van 0,5 ml
Eén dosis (0,5 ml) bevat
50 microgram elasomeran, een
mRNA-vaccin tegen COVID-19
(nucleoside-gemodificeerd) (in
lipidenanodeeltjes ingebed).
Maximaal 10 doses
van 0,25 ml
Eén dosis (0,25 ml) bevat
25 microgram elasomeran, een
mRNA-vaccin tegen COVID-19
(nucleoside-gemodificeerd) (in
lipidenanodeeltjes ingebed).
SPIKEVAX
50 MICROGRAM
DISPERSIE VOOR
INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE
SPUIT
Voorgevulde
spuit
1 dosis van 0,5 ml
Uitsluitend voor
eenmalig gebruik.
De voorgevulde spuit
niet gebruiken om
een gedeeltelijk
volume van 0,25 ml
toe te dienen.
Eén dosis (0,5 ml) bevat
50 microgram elasomeran, een
mRNA-vaccin tegen COVID-19
(nucleoside-gemodificeerd) (in
lipidenanodeeltjes ingebed).
3
Elasomeran is een enkelstrengs, 5’-capped boodschapper-RNA (mRNA)