Spironolacton Tiofarma 25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SPIRONOLACTON

Beschikbaar vanaf:

Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-code:

C03DA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SPIRONOLACTONE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PEPERMUNTOLIE ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Spironolactone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PEPERMUNTOLIE; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1999-09-15

Bijsluiter

CTD - Module 1.3.1.3
SPIRONOLACTON TIOFARMA 25 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
Package Leaflet
Regulatory Affairs
0002
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIRONOLACTON TIOFARMA 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
spironolacton
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Spironolacton Tiofarma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SPIRONOLACTON TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van de tabletten is spironolacton.
Spironolacton behoort tot een bepaalde
groep van medicijnen, de zogenaamde aldosteronantagonisten, die de
werking van het hormoon
aldosteron remmen. Aldosteron zorgt er o.a. voor dat het lichaam
natrium vasthoudt. Het maakt onderdeel
uit van een systeem dat de water- en zouthuishouding van het lichaam
regelt (‘RAAS, renineangiotensine-
aldosteron-systeem’).
Spironolacton bevordert de urine-uitscheiding bij patiënten met
vochtophoping in de weefsels (oedeem)
of in de buikholte (ascites) door verhoogde uitscheiding van natrium
(zout) in de urine.
Kaliumverlies ten gevolge van het eventuele gebruik van bepaalde
plasmiddelen wordt verminderd. De
bloeddrukverlagende werking berust op uitscheiding van water en zout.
Dit medicijn is bestemd voor patiënten

Productkenmerken

CTD - Module 1.3.1.1
SPIRONOLACTON TIOFARMA 25 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
Summary of Product
Chararcteristics
Regulatory Affairs
0002
Page 1 of 6
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spironolacton Tiofarma 25 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Spironolacton Tiofarma 25 mg bevat 25 mg spironolacton.
Hulpstoffen met bekend effect:
Spironolacton Tiofarma 25 mg bevat 125 mg lactose (als monohydraat)
per filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De 25 mg filmomhulde tablet is rond, biconvex en licht geel/bruin.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Cardiaal oedeem met secundair hyperaldosteronisme, vooral in
refractaire gevallen.
•
Als adjuvans bij de behandeling van hypertensie indien zoutloos dieet
en diuretica alleen onvoldoende
zijn.
•
Nefrotisch syndroom, indien thiazide-diuretica geen bevredigend effect
hebben en/of het gebruik van
deze middelen wordt gecompliceerd door hypokaliëmie.
•
Levercirrose met ascites en oedeem.
•
Diagnostiek en pre-operatieve behandeling van primair
hyperaldosteronisme (m. Conn) en
onderhoudsbehandeling van patiënten bij wie een operatie onmogelijk
of ongewenst is.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen _
De dosering dient individueel te worden bepaald al naar gelang de
aandoening en de gewenste mate van
diurese. De gebruikelijke dosering is 100 mg per dag in éénmaal of
in verschillende keren toegediend.
Een hogere begindosering kan geïndiceerd zijn.
Wanneer men primair hyperaldosteronisme vermoedt, geeft men 100 - 150
mg spironolacton per dag.
Wanneer snel een sterk diuretisch en bloeddrukverlagend effect
optreedt, is dit een duidelijke aanwijzing
voor een verhoogde aldosteronproduktie. Pre-operatief geeft men dan 3
- 5 weken van tevoren 100 - 150
mg per dag. Wanneer niet kan worden geopereerd, is deze dosis vaak
voldoende om bloeddruk en
CTD - Module 1.3.1.1
SPIRONOLACTON TIOFARMA 25 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
Summary of P