Sporimune 50 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ciclosporine 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory

ATC-code:

QL04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ciclosporin

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Ciclosporine 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Product samenvatting:

CTI-code: 470035-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3272440 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 470035-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3272457 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 470035-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3272432 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-02-13

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
SPORIMUNE
BIJSLUITER
Sporimune 50 mg/ml drank voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sporimune 50 mg/ml drank voor katten en honden
Ciclosporine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL
Ciclosporine
50
mg
HULPSTOFFEN
Ethanol, watervrij (E-1510)
100
mg
all-rac-α-Tocopherolacetaat (E-307)
1,00 mg
Kleurloze tot gelige olieachtige oplossing
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij
honden.
Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij
katten.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen
of progressieve kwaadaardige
afwijkingen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of
binnen twee weken voor of na de
behandeling. Zie ook rubriek “Speciale waarschuwingen”.
Niet gebruiken bij katten die geïnfecteerd zijn met FeLV of FIV.
6.
BIJWERKINGEN
Honden:
Gastro-intestinale stoornissen zoals braken, slijmvormige of zachte
ontlasting en diarree, worden zeer
vaak waargenomen. Ze zijn mild en van tijdelijke aard en in het
algemeen is stoppen van de
behandeling niet nodig.
Andere bijwerkingen die soms worden waargenomen zijn lusteloosheid of
hyperactiviteit,
Bijsluiter – NL Versie
SPORIMUNE
anorexie, een milde tot matige vorm van hyperplastisch tandvlees,
wratvormige beschadigingen van de
huid of verandering van de vacht, rode en gezwollen oo

Productkenmerken

SKP – NL Versie
SPORIMUNE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sporimune 50 mg/ml drank voor katten en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PER ML
WERKZAAM BESTANDDEEL
Ciclosporine
50
mg
HULPSTOFFEN
Ethanol, watervrij (E-1510)
100
mg
all-rac-α-Tocopherolacetaat (E-307)
1,00 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
drank
Kleurloze tot lichtgele olieachtige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond, kat.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij
honden.
Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij
katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen
of progressieve kwaadaardige
afwijkingen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of
binnen twee weken voor of na de
behandeling. (Zie ook rubriek 4.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij
gebruik” en rubriek 4.8
“Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van
interactie”.)
Niet gebruiken bij katten die geïnfecteerd zijn met FeLV of FIV.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Andere maatregelen en/of behandelingen van matige tot ernstige
pruritus dienen in overweging te
worden genomen voordat behandeling met ciclosporine wordt gestart.
SKP – NL Versie
SPORIMUNE
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische tekenen van atopische dermatitis bij honden en allergische
dermatitis bij katten zoals jeuk en
ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor deze ziekte. Daarom
moeten andere oorzaken van
dermatitis zoals een besmetting met ectoparasieten, andere alle