Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Nautgripir (kýr og kviðar)
Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum
Fyrir hjörð bólusetningar heilbrigt kýr og kvígur, í mjólkurvörur nautgripum naut með endurteknum kvenna vandamál, til að draga úr tíðni undir-klínískum kvenna og tíðni og alvarleika klínískum merki um klínískum kvenna af völdum Þegar sýkt merkið bit, kólígerlar og kóagúlasa-neikvæð stafýlókokkar. Fullur bólusetningaráætlunin veldur ónæmi frá u.þ.b. 13. degi eftir fyrstu inndælingu þar til u.þ.b. dag 78 eftir þriðja inndælingu (jafngildir 130 dögum eftir fæðingu).
Revision: 3
Leyfilegt
2009-02-11
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: STARTVAC STUNGULYF, FLEYTI FYRIR NAUTGRIPI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (2 ml) inniheldur: _Escherichia coli _ J5 óvirkjaður ............................................................................. > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) stofn SP 140 óvirkjaður, tjáir SAAC (slime associated antigenic complex) ......................................... …………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (skv. mótefnamælingu). ** RED 80 : (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 80 % dýranna (skv. mótefnamælingu). Paraffínolía: 18,2 mg Benzýlalkóhól:21 mg STARTVAC er beinhvítt, einsleitt stungulyf, fleyti 4. ÁBENDING(AR) Til hjarðónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum, hjá hjörðum mjólkurkúa með endurtekin júgurbólguvandamál, til að draga úr tíðni duldrar júgurbólgu og tíðni og alvarleika klínískra einkenna sýnilegrar júgurbólgu af völdum _Staphylococcus aureus_ , kólíforma og kóagúlasa neikvæðra stafýlókokka. Heildarónæmingaraðgerðaráætlunin framkallar ónæmi frá um það bil 13. degi eftir fyrstu inndælingu þar til um 78 dögum eftir þriðju inndælingu. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - Væg til miðlungi alvarleg staðbundin viðbrögð geta komið fram eftir gjöf eins skammts af bóluefni, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu. Þau myndu helst vera: þroti (allt að 5 cm 2 að 17 meðaltali), sem hverfur innan að hámarki 1 eða 2 vikna. Í sumum tilvikum gæti einnig komið fram verkur á stungustað sem hverfur af Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi. 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: _Escherichia coli _ J5 óvirkjaður ............................................................................. > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) stofn SP 140 óvirkjaður, tjáir SAAC (slime associated antigenic complex) ......................................... …………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (skv. mótefnamælingu). ** RED 80 : (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 80 % dýranna (skv. mótefnamælingu). ÓNÆMISGLÆÐAR: Paraffínolía.............................................................................. 18,2 mg HJÁLPAREFNI: Benzýlalkóhól...……………............................................................ 21 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. Beinhvítt, einsleitt fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir (kýr og kvígur). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til hjarðónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum, hjá hjörðum mjólkurkúa með endurtekin júgurbólguvandamál, til að draga úr tíðni duldrar júgurbólgu og tíðni og alvarleika klínískra einkenna sýnilegrar júgurbólgu af völdum _Staphylococcus aureus_ , kólíforma og kóagúlasa neikvæðra stafýlókokka. Heildarónæmingaraðgerðaráætlunin framkallar ónæmi frá um það bil 13. degi eftir fyrstu inndælingu þar til um 78 dögum eftir þriðju inndælingu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Bólusetja skal alla hjörðina. 3 Líta ber á ónæminguna sem einn þátt í margþættri áætlun til að hafa stjórn á júgurbólgu sem snertir alla mikilvæga þætti er varða júgurheilbrigði (t.d. tækni við mjólkun, uppþurrkunar- (dry-off) og kynbótatækni, hreinlæti, næringu, húsn Lees het volledige document