Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
honden
tigilanol tiglate
Voor de behandeling van non-resectable, niet-uitgezaaide (DIE staging) onderhuids mast-cel tumoren gelegen op of distaal van de elleboog of het spronggewricht en non-resectable, niet gemetastaseerd cutane mast-cel tumoren bij honden.
Revision: 1
Erkende
2020-01-15
19 B. BIJSLUITER 20 BIJSLUITER: STELFONTA 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM Den Haag Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL STELFONTA 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden Tigilanol-tiglaat (tigilanol tiglate) 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tigilanol-tiglaat (tigilanol tiglate) 1 mg 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van inoperabele, niet-gemetastaseerde (WHO-stadiumindeling) subcutane mestceltumoren ter hoogte of distaal van de elleboog of het spronggewricht, en inoperabele, niet- gemetastaseerde cutane mestceltumoren bij honden. Het volume van de tumor mag niet groter dan 8 cm 3 zijn en de tumoren moeten toegankelijk zijn voor intra-tumorale injectie. 5. CONTRA-INDICATIES Om lekkage van het diergeneesmiddel via het tumoroppervlak na injectie tot een minimum te beperken, mag het diergeneesmiddel niet worden gebruikt in mestceltumoren waarbij het oppervlak niet intact is. Het diergeneesmiddel mag na chirurgische verwijdering van een tumor niet in de chirurgische randen worden toegediend. 6. BIJWERKINGEN Manipulatie van mestceltumoren kan degranulatie van de tumorcellen veroorzaken. Degranulatie kan leiden tot zwelling en roodheid op en rond de tumorlocatie, maar kan ook leiden tot systemische 21 verschijnselen, waaronder maagzweren en -bloedingen en potentieel levensbedreigende complicaties, waaronder hypovolemische shock en/of een systemische ontstekingsreactie. Om het risico op lokale en systemische bijwerkingen in verband met mestceldegranulatie en de afgifte van histamine te verminderen, moeten alle behandelde honden, zowel vóór als ná de behandeling, een ondersteune Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL STELFONTA 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Tigilanol-tiglaat 1 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van inoperabele, niet-gemetastaseerde (WHO-stadiumindeling) subcutane mestceltumoren ter hoogte of distaal van de elleboog of het spronggewricht, en inoperabele, niet- gemetastaseerde cutane mestceltumoren bij honden. Het volume van de tumor mag niet groter dan 8 cm 3 zijn, en de tumoren moeten toegankelijk zijn voor intra-tumorale injectie. 4.3 CO NTRA-INDICATIES Om lekkage van het diergeneesmiddel via het tumoroppervlak na injectie tot een minimum te beperken, mag het diergeneesmiddel niet worden gebruikt in mestceltumoren waarbij het oppervlak niet intact is. Het diergeneesmiddel mag na chirurgische verwijdering van een tumor niet in de chirurgische randen worden toegediend. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het effect van STELFONTA op mestceltumoren blijft beperkt tot de injectieplaats, aangezien het diergeneesmiddel niet systemisch werkzaam is. STELFONTA dient daarom niet te worden gebruikt bij gemetastaseerde tumoren. Behandeling voorkomt niet de ontwikkeling van _de novo_ mestceltumoren. De behandeling veroorzaakt een verandering in de weefselarchitectuur. Het is derhalve onwaarschijnlijk dat na behandeling een exacte histologische tumorgradering kan worden verkregen. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het diergeneesmiddel moet uitsluitend intra-tumoraal worden toegediend, aangezien bij andere toedieningswegen bijwerkingen kunnen optreden. Onbedoelde intraveneuze (IV) t Lees het volledige document