Stikstofmonoxide Messer 800 ppm v/v medicin. gas (samengep.) gascilinder

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Stikstofmonoxide 800 ppm v/v

Beschikbaar vanaf:

Messer Belgium SA-NV

ATC-code:

R07AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Nitric Oxide

Dosering:

800 ppm v/v

farmaceutische vorm:

Medicinaal gas, samengeperst

Samenstelling:

Stikstofmonoxide

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Nitric Oxide

Product samenvatting:

CTI-code: 458755-02 - De grootte van de verpakking: 10 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 458755-01 - De grootte van de verpakking: 2 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 458755-03 - De grootte van de verpakking: 20 l - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2014-05-19

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER
1/7
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
STIKSTOFMONOXIDE MESSER 800 PPM (V/V), MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
Stikstofmonoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Stikstofmonoxide Messer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat u vóór aanvang van de behandeling met Stikstofmonoxide Messer
moet weten.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS STIKSTOFMONOXIDE MESSER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Stikstofmonoxide Messer bevat stikstofmonoxide, een gas dat gebruikt
wordt voor de behandeling van

pasgeboren baby’s met longfalen en een hoge bloeddruk in de longen,
een aandoening die
bekend staat als hypoxisch respiratoir falen. Bij inhalatie kan dit
gasmengsel de bloedstroom
door de longen verbeteren, wat ervoor kan zorgen dat er meer zuurstof
in het bloed van uw baby
terechtkomt.

pasgeborenen, baby’s, kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot
17 jaar en volwassenen met
een hoge bloeddruk in de longen bij een hartoperatie. Dit gasmengsel
kan de hartfunctie
verbeteren en de bloedstroom door de longen doen toenemen, wat ervoor
kan zorgen dat er
meer zuurstof in het bloed terechtkomt.
Stikstofmonoxide Messer mag alleen worden toegediend door
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U (als patiënt) bent of uw kind (als patiënt) is allergisch
(overgevoelig) voor é�

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/14
Samenvatting van de productkenmerken
1
.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Stikstofmonoxide (NO) 800 ppm (V/V).
Een gascilinder van 2 liter gevuld tot 200 bar absolute druk levert
381 liter gas onder een druk van
1 bar bij 15°C.
Een gascilinder van 10 liter gevuld tot 200 bar absolute druk levert
1.903 liter gas onder een druk van
1 bar bij 15°C.
Een gascilinder van 20 liter gevuld tot 200 bar absolute druk levert
3.806 liter gas onder een druk van
1 bar bij 15°C.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, samengeperst.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Stikstofmonoxide Messer is, in combinatie met beademingsondersteuning
en andere gepaste
werkzame stoffen, geïndiceerd:

voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34
weken met
ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie geassocieerd met klinisch of
echocardiografisch bewijs
van pulmonale hypertensie, teneinde de oxygenatie te verbeteren en de
behoefte aan
extracorporale membraanoxygenatie te verminderen.

als onderdeel van de behandeling van peri en postoperatieve pulmonale
hypertensie bij
volwassenen en pasgeborenen, zuigelingen en peuters, kinderen en
adolescenten in de leeftijd
van 0 tot 17 jaar in combinatie met hartchirurgie, met als doel de
pulmonale arteriële druk
selectief te verlagen en de rechterventrikelfunctie en oxygenatie te
verbeteren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Persisterende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN)
Stikstofmonoxide dient te worden voorgeschreven onder toezicht van een
arts die ervaren is in de
intensieve zorg voor pasgeborenen. Alleen neonatale eenheden die
voldoende zijn getraind in het
gebruik van een toedieningssysteem voor stikstofmonoxide mogen dit
geneesmiddel voorschrijven.
Stikstofmonoxide Messer mag alleen worden toegediend op