Stivarga

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

regorafenib

Beschikbaar vanaf:

Bayer Pharma AG

ATC-code:

L01EX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

regorafenib

Therapeutische categorie:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutisch gebied:

Kolorektalne neoplazme

therapeutische indicaties:

Stivarga je označen kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z:metastatskega kolorektalnega raka (CRC), ki so bili predhodno zdravljeni z, ali se ne štejejo kandidati, ki so na voljo terapije - ti vključujejo fluoropyrimidine temeljijo na kemoterapijo, anti-VEGF terapije in anti-EGFR terapije;unresectable ali metastatskim gastrointestinal stromal tumorjev (BISTVO), ki je napredoval na ali so nestrpni, da se pred zdravljenjem z imatinib in sunitinib;hepatocellular carcinoma (HCC), ki so bili predhodno zdravljeni z sorafenib.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2013-08-26

Bijsluiter

34
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/858/001
EU/1/13/858/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
stivarga 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
35
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete
regorafenib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje natrij in lecitin (pridobljen iz soje).
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Sušilno sredstvo pustite v plastenki.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/858/001
EU/1/13/858/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
37
B. NAVODILO ZA UPORABO
38
NAVODILO

Productkenmerken

1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 2,438 mmol
_(_
ali 56,06 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz
soje) (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
_ _
filmsko obložena tableta
svetlo rožnate filmsko obložene tablete, ovalne oblike, dolžine 16
mm in širine 7 mm, z oznako "BAYER" na
eni in "40" na drugi strani
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Zdravilo Stivarga je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov z:
-
metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili predhodno že zdravljeni
ali niso primerni za zdravljenja, ki
so na voljo. Ta vključujejo kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina,
zdravljenje z zaviralci VEGF in
zdravljenje z zaviralci EGFR (glejte poglavje 5.1);
-
neoperabilnimi ali metastatskimi gastrointestinalnimi stromalnimi
tumorji (GIST), pri katerih je bolezen
napredovala ali niso prenašali predhodnega zdravljenja z imatinibom
in sunitinibom;
-
rakom jetrnih celic
_(_
hepatocelularni karcinom - HCC
_)_
, ki so bili predhodno zdravljeni s sorafenibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Stivarga mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo
zdravil za zdravljenje raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek regorafeniba je 160 mg (4 tablete po 40 mg)
enkrat na dan 3 tedne, ki jim sledi 1 teden
brez zdravljenja. To 4-tedensko obdobje je en cikel zdravljenja.
_ _
Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko
se spomni. Bolnik ne sme vzeti dveh
odmerkov isti dan, da nadomesti izpuščeni odmerek. Če bolnik po
zaužitju regorafeniba bruha, ne sme vzeti
dodatnih tablet.
_ _
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler so opazne koristi ali do
pojava nesprejemljivih ško