Stomorgyl 10, tabletten voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL; SPIRAMYCINE

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

ATC-code:

QJ01RA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOLE; SPIRAMYCINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

METRONIDAZOL 125 mg/stuk; SPIRAMYCINE 750000 IE/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Spiramycin and metronidazole

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-05-11

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 3309/zaak 971069
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel STOMORGYL 10, TABLETTEN VOOR
HONDEN EN
KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 3309;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel STOMORGYL 10, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 3309, zoals aangevraagd d.d. 2
augustus
2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel STOMORGYL 10, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
3309 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten
behorende bij het diergeneesmiddel STOMORGYL 10, TABLETTEN VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 3309 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 3309/zaak 971069
1 / 14
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 3309/zaak 971069
2 / 14