Stomorgyl 20, tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL; SPIRAMYCINE

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

ATC-code:

QJ01RA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOLE; SPIRAMYCINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

METRONIDAZOL 250 mg/stuk; SPIRAMYCINE 1500000 IE/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Spiramycin and metronidazole

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-04-23

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 7310/zaak 971071
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel STOMORGYL 20, TABLETTEN VOOR
HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 7310;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel STOMORGYL 20, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 7310, zoals aangevraagd d.d. 2 augustus 2022, is
goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel STOMORGYL 20, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 7310
treft u
aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten
behorende bij het
diergeneesmiddel STOMORGYL 20, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 7310
treft u
aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 7310/zaak 971071
1 / 14
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 7310/zaak 971071
2 / 14
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STOMOR