Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLENBUTEROLHYDROCHLORIDE
Floris Holding BV
QR03CC13
Clenbuterol hydrochloride
Drank
CLENBUTEROLHYDROCHLORIDE 25 µg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Paarden
Clenbuterol
NL/V/0362/001
2022-03-31
BD/2023/REG NL 127897/zaak 1031094 1 / 18 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 127897/zaak 1031094 2 / 18 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Subestin 25 microgram/ml orale oplossing voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Clenbuterol Hydrochloride 25 microgram (overeenkomend met 22 microgram clenbuterol) HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING INDIEN DEZE INFORMATIE ESSENTIEEL IS VOOR DE JUISTE TOEDIENING VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK. Methyl parahydroxybenzoaat (E218) 1,8 mg Propyl parahydroxybenzoaat 0,2 mg Carbomeer (974P) Sucrose Macrogol 400 Glycerol (E422) Ethanol 96% Trolamine (voor pH-aanpassing) Gezuiverd water Orale oplossing Enigszins viskeuze, kleurloze tot lichtgele oplossing. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORTEN Paard. BD/2023/REG NL 127897/zaak 1031094 3 / 18 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Behandeling van ademhalingsaandoeningen bij paarden, waarbij luchtwegobstructie door bronchospasme en/of ophoping van slijm een rol speelt, en verbeterde mucociliaire klaring wenselijk is. Te gebruiken als een opzichzelfstaande of als een aanvullende therapie. 3.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden met een bekende hartaandoening. Voor gebruik tijdens dracht en lactatie, zie rubriek 3.7. 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. 3.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort: In gevallen die gepaard gaan met een bacteriële infectie wordt de toediening van antimicrobiële middelen aanbevolen. In geval van glaucoom mag het diergeneesmiddel uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten-risico beoordeling door de behandelend dierenarts. Neem speciale voorzorgsmaatregelen in geval van halothaan-anesthesie, aangezien de hartfunctie een verhoogde gevoeligheid voor ca Lees het volledige document