Sufentanil Eurocept 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SUFENTANILCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SUFENTANIL 5 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eurocept International B.V. Trapgans 5 1244 RL ANKEVEEN

ATC-code:

N01AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

SUFENTANILCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SUFENTANIL 5 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Epiduraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sufentanil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_Sufentanil Eurocept – Dutch PL – mei 2023 _
_Page 1 of 7 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUFENTANIL EUROCEPT 5 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
SUFENTANIL EUROCEPT 50 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
sufentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sufentanil Eurocept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
SUFENTANIL
EUROCEPT
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Sufentanil Eurocept bevat sufentanil. Sufentanil is een stof die pijn
vermindert en die zorgt voor de
werking van Sufentanil Eurocept. Sufentanil behoort tot de sterke,
verdovende pijnstillers, die ook wel
narcotische pijnstillers worden genoemd.
U krijgt Sufentanil Eurocept toegediend als u sterke pijnstilling
nodig heeft als u moet worden
geopereerd, nadat u bent geopereerd of om de pijn te verminderen
tijdens weeën en een bevalling. Voor
een operatie wordt Sufentanil Eurocept in een ader ingespoten. Na een
operatie en tijdens weeën en een
bevalling wordt Sufentanil Eurocept via een zogenaamde ruggenprik
toegediend.
GEBRUIK BIJ KINDEREN
Bij kinderen die ouder zijn dan 1 maand wordt Sufentanil Eurocept via
toediening in een ader gebruikt
om pijn te bestrijden bij een algehele verdoving, zowel in het begin
(de ‘in

Productkenmerken

_Sufentanil Eurocept – Dutch SPC – RtQ - juni 2023 _
_Page 1 of 15 _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sufentanil Eurocept 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Sufentanil Eurocept 50 microgram/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De volgende informatie geldt uitsluitend voor Sufentanil Eurocept 5
microgram/ml, oplossing voor
injectie:
•
1 ml oplossing bevat 5 microgram sufentanil (als sufentanilcitraat,
dat
_in situ_
wordt gevormd).
•
Een ampul van 2 ml bevat 10 microgram sufentanil.
•
Een ampul van 10 ml bevat 50 microgram sufentanil.
De volgende informatie geldt uitsluitend voor Sufentanil Eurocept 50
microgram/ml, oplossing voor
injectie:
•
1 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (als sufentanilcitraat,
dat
_in situ_
wordt gevormd).
•
Een ampul van 1 ml bevat 50 microgram sufentanil.
•
Een ampul van 5 ml bevat 250 microgram sufentanil.
Hulpstof met bekend effect: natrium (3,6 mg natrium per ml oplossing).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
pH: 4,5 – 7,5.
De Sufentanil Eurocept oplossing voor injectie is isotoon.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gebruik bij volwassenen
•
intraveneuze pijnbestrijding bij operatieve ingrepen onder algehele
anesthesie;
•
postoperatieve epidurale pijnbestrijding (inclusief sectio caesarea);
•
epidurale analgesie in combinatie met bupivacaïne tijdens weeën en
bevalling.
Gebruik bij kinderen
•
intraveneuze toepassing van Sufentanil Eurocept is geïndiceerd voor
pijnbestrijding tijdens inductie
en/of onderhoud van een gebalanceerde algehele anesthesie bij kinderen
ouder dan 1 maand;
•
epiduraal gebruik van Sufentanil Eurocept is geïndiceerd voor
kinderen van 1 jaar en ouder voor
postoperatieve
behandeling
van
pijn
na
algehele
chirurgie,
thoraxchirurgie
of
orthopedische
chirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BIJ VOLWASSENEN
INTRAVENEUS
_Sufentanil Eurocept – Dutch SPC – RtQ - juni 2023 _
_Page 2 of 15 _
De doserin