Sulfamidinenatrium, poeder voor oraal gebruik bij varkens en vleeskuikens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

sulfadimidinenatrium

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01EQ03

INN (Algemene Internationale Benaming):

sulfadimidinenatrium

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

sulfadimidinenatrium 1000 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kippen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Sulfadimidine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Vlees 15 dagen; Varkens Vlees 28 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1993-07-23

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 7771/zaak 965995
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 07 juli 2022 van Eurovet Animal Health
BV te Bladel
en Alfasan Nederland B.V. te Woerden tot wijziging van de houder van
een vergunning
voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
SULFAMIDINENATRIUM, POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK BIJ VARKENS EN
VLEESKUIKENS, ingeschreven d.d. 23 juli 1993 onder REG NL 7771 wordt
gewijzigd op die wijze dat in de vergunning van het diergeneesmiddel
in plaats van
EUROVET ANIMAL HEALTH B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SULFAMIDINENATRIUM, POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK BIJ
VARKENS
EN VLEESKUIKENS, REG NL 7771 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel
SULFAMIDINENATRIUM, POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK BIJ VARKENS EN
VLEESKUIKENS, REG NL 7771 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG