Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULFASALAZINE 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

A07EC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULFASALAZINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CELLULOSEACETAATFTALAAT ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; DIETHYLFTALAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CELLULOSEACETAATFTALAAT ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; DIETHYLFTALAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CELLULOSEACETAATFTALAAT ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; DIETHYLFTALAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sulfasalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CELLULOSEACETAATFTALAAT; CHINOLINEGEEL (E 104); DIETHYLFTALAAT; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 15007
Versie: september 2021
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SULFASALAZINE MYLAN 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Sulfasalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sulfasalazine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SULFASALAZINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sulfasalazine is een stof uit de groep van aminosalicylzuur en
soortgelijke middelen. Dit zijn
middelen tegen ontstekingen van de darm.
Sulfasalazine
Mylan
500
mg
kan
worden
gebruikt
voor
de
behandeling
van
bepaalde
langdurige darmaandoeningen van ontstekingsachtiger aard (colitis
ulcerosa en de ziekte van
Crohn).
Sulfasalazine Mylan 500 mg kan ook worden gebruikt voor de behandeling
van verergerende
gewrichtsontstekingen (actieve, progressieve reumatoïde artritis),
die niet reageren op
bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers
(prostaglandinsynthetaseremmers) alleen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
•
Wanneer

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 15007
Versie: juni 2021
Pagina 1 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 500 mg sulfasalazine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit middel bevat zonnegeel (E110), wat allergische reacties kan
veroorzaken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
_Beschrijving _
Oranjegeel gekleurde, ovaalvormige tabletten, zonder markering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sulfasalazine Mylan, maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd
voor de behandeling van:
•
colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn;
•
actieve progressieve reumatoïde artritis die niet reageert op een
behandeling met niet-
steroïde antiflogistica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De sulfasalazinedosering dient individueel te worden aangepast aan het
bereikte effect en de
tolerantie van de patiënt voor het geneesmiddel. Het verdient
aanbeveling de tabletten
regelmatig, gespreid over de dag, bij voorkeur na de maaltijd in te
nemen. Bij patiënten die
niet eerder met Sulfasalazine Mylan tablet zijn behandeld, verdient
het aanbeveling de
dosering geleidelijk te verhogen.
De acetylatorstatus van de patiënt speelt een belangrijke rol.
Langzame acetyleerders hebben
hogere sulfapyridinespiegels en daardoor meer kans op bijwerkingen. De
maagsapresistente
tablet moet in zijn geheel worden ingenomen en mag niet worden
gebroken of gekauwd.
Dosering
_Bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn: _
Begindosering: 2-6 gram (4-12 tabletten) per dag, kinderen onder 8
jaar 50 mg per kg
lichaamsgewicht per dag.
Onderhoudsdosering: 1-2 gram (2-4 tabletten) per dag gedurende 3 tot 6
maanden.
_Bij reumatoïde artritis: _
Twee gram per dag; tweemaal daags 2 tabletten. Bij onvoldoende
resultaat na 2 maanden kan
de dosis worden verhoogd tot 3 gram (6 tabletten) per