Sulfasalazine Teva 500 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULFASALAZINE 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

A07EC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULFASALAZINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

AARDAPPELZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICONEN ANTISCHUIM EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AARDAPPELZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICONEN ANTISCHUIM EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AARDAPPELZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICONEN ANTISCHUIM EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sulfasalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL, GEPREGELATINEERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICONEN ANTISCHUIM EMULSIE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1981-09-04

Bijsluiter

_ _
SULFASALAZINE TEVA 500 MG
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 OKTOBER 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 09645 PIL 1023.4v.JK
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SULFASALAZINE TEVA 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
sulfasalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sulfasalazine Teva 500 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u extra
voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SULFASALAZINE TEVA 500 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Sulfasalazine Teva 500 mg behoort tot de groep van medicijnen die
worden gebruikt bij ontstekingen
van de dikke darm en bij reuma. Sulfasalazine is een combinatie van
5-aminosalicylzuur (behoort tot de
groep van de salicylaten) en sulfapyridine (behoort tot de groep van
de sulfonamiden). In de dikke darm
wordt sulfasalazine gesplitst in deze twee bestanddelen.
5-Aminosalicylzuur remt de ontsteking van de
dikke darm. Sulfapyridine is waarschijnlijk het werkzame bestanddeel
bij gebruik tegen reuma.
Sulfasalazine Teva 500 mg wordt gebruikt bij
-
ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa, ziekte van
Crohn)
-
reumatische artritis (ontsteking van de gewrichten), ter ondersteuning
van overige therapieën.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXT

Productkenmerken

_ _
SULFASALAZINE TEVA 500 MG
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 OKTOBER 2023
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 09645 SPC 1023.4v.JK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sulfasalazine Teva 500 mg, maagsapresistente tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sulfasalazine Teva 500 mg bevat 500 mg sulfasalazine
(salazosulfapyridine) per maagsapresistente
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
Ovaal, oranje tot lichtbruin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Lichte tot matig ernstige colitis ulcerosa en enteritis regionalis
(M.Crohn) en ter voorkoming van
recidieven hiervan. Bij de ernstige vormen ter ondersteuning van de
gebruikelijke therapie. Na het
intreden van een duidelijke verbetering kan met sulfasalazine worden
volstaan.
-
Reumatoïde artritis, wanneer niet kan worden volstaan met
prostaglandinesynthetaseremmers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering dient te worden aangepast aan het bereikte effect van de
behandeling en de tolerantie van
de patiënt ten opzichte van het geneesmiddel. Het verdient
aanbeveling de tabletten regelmatig,
verspreid over de dag, bij voorkeur bij de maaltijd in te nemen. Bij
patiënten, niet eerder met
Sulfasalazine 500 mg behandeld, verdient het aanbeveling de dosering
geleidelijk te verhogen. De
acetylatorstatus van de patiënt speelt een belangrijke rol. Langzame
acetyleerders hebben hogere
sulfapyridinespiegels en daardoor meer kans op bijwerkingen.
De maagsapresistente tablet moet in zijn geheel worden ingenomen en
mag niet worden gebroken of
gekauwd.
DOSERING
_BIJ COLITIS ULCEROSA EN MORBUS CROHN: _
_Begindosering: _
_ _
SULFASALAZINE TEVA 500 MG
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 OKTOBER 2023
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 09645 SPC 1023.4v.JK
Volwassenen: 4-12 tabletten per dag.
Kinderen onder 8 jaar_:_ 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
_Onderhoudsdosering: _
2-4 tablett