Sulfatrim oral doser 400 mg/g Oral Paste for horses

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QJ01EW10

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

farmaceutische vorm:

Pasta voor oraal gebruik

Samenstelling:

SULFADIAZINE 333,3 mg/g; TRIMETHOPRIM 66,6 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 14 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2006-07-17

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 10351/zaak 645398
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel SULFATRIM ORAL DOSER
400
MG/G ORAL PASTE FOR HORSES, ingeschreven d.d. 17 juli 2006 onder REG
NL 10351
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SULFATRIM ORAL DOSER 400 MG/G ORAL PASTE FOR HORSES,
REG NL 10351 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel SULFATRIM ORAL DOSER 400 MG/G ORAL PASTE FOR HORSES,
REG NL 10351 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 10351/zaak 645398
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10351/zaak 645398
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SULFATRIM ORAL DOSER 400 mg/g Oral Paste for horses
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN :
Trimethoprim 66,6 mg
Sulfadiazine
333,3 mg
HULPSTOFFEN:
Chlorocresol
2,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN:
Behandeling van paarden bij:
Respiratoire infecties veroorzaakt door _Streptococcus _spp. en/of
_Staphylococcus aureus_;
Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door _E. coli_;
Urogenitale infecties veroorzaakt door beta-hemolytische
streptokokken;
Wondinfecties en abcessen veroorza