Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SUMATRIPTANSUCCINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SUMATRIPTAN
Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN
N02CC01
SUMATRIPTANSUCCINAAT COMPOSITION corresponding to ; ; SUMATRIPTAN
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),
Oraal gebruik
Sumatriptan
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);
2006-05-04
SUMATRIPTAN APOTEX 50 EN 100 MG Module 1.3.1.3 RVG 33582/ 33583 PIL Version 2020-08 Page 1 of 7 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SUMATRIPTAN APOTEX 50 MG, TABLETTEN SUMATRIPTAN APOTEX 100 MG, TABLETTEN Werkzaam bestanddeel: sumatriptan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Sumatriptan Apotex en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Sumatriptan Apotex inneemt 3. Hoe wordt Sumatriptan Apotex gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sumatriptan Apotex 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS SUMATRIPTAN APOTEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Sumatriptan is een serotonine-agonist. Sumatriptan kan de verwijding van bepaalde bloedvaten in het hoofd die de klachten veroorzaakt tegengaan. Hierdoor verdwijnen de pijnklachten en de andere klachten of zij nemen af. Binnen een uur nadat u Sumatriptan Apotex heeft ingenomen, kunt u merken dat de hoofdpijn en andere klachten minder worden. Sumatriptan wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoofdpijn en andere klachten bij een migraineaanval. Sumatriptan mag niet worden gebruikt als preventieve behandeling van migraine. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUMATRIPTAN APOTEX INNEEMT GEBRUIK SUMATRIPTAN APOTEX NIET: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sumatriptan of één van de andere bestanddelen van de Sumatriptan Apotex tabletten. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u Lees het volledige document
SUMATRIPTAN APOTEX 50 AND 100 MG Module 1.3.1.1 RVG 33582/ 33583 SPC Version 2020-10 Page 1 of 8 1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sumatriptan Apotex 50 mg, tabletten Sumatriptan Apotex 100 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sumatriptan Apotex 50 mg 1 tablet bevat de hoeveelheid sumatriptan succinaat overeenkomend met 50 mg sumatriptan. Elke tablet bevat 209,95 mg lactose monohydraat. Sumatriptan Apotex 100 mg 1 tablet bevat de hoeveelheid sumatriptan succinaat overeenkomend met 100 mg sumatriptan. Elke tablet bevat 140,0 mg lactose monohydraat. Voor hulpstoffen: zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten Sumatriptan Apotex 50 mg Langwerpige, roze tabletten met een breukstreep aan 1 kant. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. Sumatriptan Apotex 100 mg Langwerpige, witte tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Sumatriptan Apotex is bestemd voor het couperen van alle symptomen van migraineaanvallen, met en zonder aura. Sumatriptan Apotex is niet bestemd voor de profylactische behandeling van migraine. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Algemene aanbevelingen met betrekking tot gebruik en toediening: Sumatriptan is alleen bedoeld voor de acute behandeling van een migraineaanval. Sumatriptan dient niet profylactisch te worden gebruikt. Sumatriptan is bestemd als monotherapie voor de acute behandeling van een migraineaanval en dient niet tegelijkertijd met ergotaminebevattende preparaten (inclusief methysergide) te worden toegediend (zie rubriek 4.3). De effectiviteit van sumatriptan wordt niet beïnvloed door het stadium waarin de aanval zich bevindt. Bij voorkeur moet sumatriptan zo snel mogelijk nadat het begin van een aanval zich heeft aangediend, worden ingenomen. Oraal gebruik. De tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen met water. SUMATRIPTAN APOTEX 50 AND 100 MG Module 1.3.1.1 RVG 33582/ 33583 SPC V Lees het volledige document