Sumatriptan Apotex 50 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SUMATRIPTANSUCCINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SUMATRIPTAN

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N02CC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SUMATRIPTANSUCCINAAT COMPOSITION corresponding to ; ; SUMATRIPTAN

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sumatriptan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

2006-05-04

Bijsluiter

SUMATRIPTAN APOTEX 50 EN 100 MG
Module 1.3.1.3
RVG 33582/ 33583
PIL
Version 2020-08
Page 1 of 7
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SUMATRIPTAN APOTEX 50 MG, TABLETTEN
SUMATRIPTAN APOTEX 100 MG, TABLETTEN
Werkzaam bestanddeel: sumatriptan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het
gebruik van dit geneesmiddel.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sumatriptan Apotex en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Sumatriptan Apotex inneemt
3.
Hoe wordt Sumatriptan Apotex gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sumatriptan Apotex
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS SUMATRIPTAN APOTEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Sumatriptan is een serotonine-agonist.
Sumatriptan kan de verwijding van bepaalde bloedvaten in het hoofd die
de klachten veroorzaakt
tegengaan. Hierdoor verdwijnen de pijnklachten en de andere klachten
of zij nemen af. Binnen een
uur nadat u Sumatriptan Apotex heeft ingenomen, kunt u merken dat de
hoofdpijn en andere klachten
minder worden.
Sumatriptan wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoofdpijn en
andere klachten bij een
migraineaanval.
Sumatriptan mag niet worden gebruikt als preventieve behandeling van
migraine.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUMATRIPTAN APOTEX INNEEMT
GEBRUIK SUMATRIPTAN APOTEX NIET:
•
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sumatriptan of één van de
andere bestanddelen van de
Sumatriptan Apotex tabletten. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als
u

Productkenmerken

SUMATRIPTAN APOTEX 50 AND 100 MG
Module 1.3.1.1
RVG 33582/ 33583
SPC
Version 2020-10
Page 1 of 8
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sumatriptan Apotex 50 mg, tabletten
Sumatriptan Apotex 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sumatriptan Apotex 50 mg
1 tablet bevat de hoeveelheid sumatriptan succinaat overeenkomend met
50 mg sumatriptan.
Elke tablet bevat 209,95 mg lactose monohydraat.
Sumatriptan Apotex 100 mg
1 tablet bevat de hoeveelheid sumatriptan succinaat overeenkomend met
100 mg
sumatriptan.
Elke tablet bevat 140,0 mg lactose monohydraat.
Voor hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Sumatriptan Apotex 50 mg
Langwerpige, roze tabletten met een breukstreep aan 1 kant.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker
gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Sumatriptan Apotex 100 mg
Langwerpige, witte tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sumatriptan Apotex is bestemd voor het couperen van alle symptomen van
migraineaanvallen, met en zonder aura.
Sumatriptan Apotex is niet bestemd voor de profylactische behandeling
van migraine.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemene aanbevelingen met betrekking tot gebruik en toediening:
Sumatriptan is alleen bedoeld voor de acute behandeling van een
migraineaanval.
Sumatriptan dient niet profylactisch te worden gebruikt.
Sumatriptan is bestemd als monotherapie voor de acute behandeling van
een migraineaanval
en dient niet tegelijkertijd met ergotaminebevattende preparaten
(inclusief methysergide) te
worden toegediend (zie rubriek 4.3).
De effectiviteit van sumatriptan wordt niet beïnvloed door het
stadium waarin de aanval
zich bevindt.
Bij voorkeur moet sumatriptan zo snel mogelijk nadat het begin van een
aanval zich heeft
aangediend, worden ingenomen.
Oraal gebruik. De tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen met
water.
SUMATRIPTAN APOTEX 50 AND 100 MG
Module 1.3.1.1
RVG 33582/ 33583
SPC
V