Super mastidol (Geschorst/Suspended)

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENZYLPENICILLINE KALIUM; NEOMYCINE; BENZYLPENICILLINE NATRIUM; NEOMYCINESULFAAT

Beschikbaar vanaf:

Virbac Laboratories

ATC-code:

QJ51RG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENZYLPENICILLIN POTASSIUM; NEOMYCIN; BENZYLPENICILLIN SODIUM; NEOMYCINESULFAAT

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Neomycin, combinations with other antibacterials

Autorisatie datum:

1992-01-09

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 1790/zaak 361942
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac te F-06516 Carros d.d. 12 september 2013
tot wijziging
van de registratie van het diergeneesmiddel SUPER MASTIDOL,
registratienummer
REG NL 1790;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel SUPER MASTIDOL, ingeschreven
onder
nummer REG NL 1790, zoals aangevraagd d.d. 12 september 2013, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUPER MASTIDOL, ingeschreven onder nummer REG NL
1790 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel SUPER MASTIDOL, ingeschreven onder nummer REG
NL 1790 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 1790/zaak 361942
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 06 november 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 1790/zaak 361942
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 1790/zaak 361942
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUPER MASTIDOL
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector van 9 gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Benzypenicilline (als procainezout)
0,568 g
Benzypenicilline (als kaliumzout)
0,281 g
Neomycine (als sulfaat)
500 000 UI HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammaire toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van subklinische mastitis in de droogst