Surolan oordruppels susp. druppelfl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Polymyxine B-sulfaat 0.5293 mg/ml; Miconazolnitraat 23 mg/ml; Prednisolonacetaat 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Elanco

ATC-code:

QS02CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Miconazole Nitrate; Prednisolone Acetate; Polymyxin B Sulfate

farmaceutische vorm:

Oordruppels, suspensie

Samenstelling:

Miconazolnitraat 23 mg/ml; Prednisolonacetaat 5 mg/ml; Polymyxine B-sulfaat 529.3 µg/ml

Toedieningsweg:

Auriculair gebruik; Cutaan gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Prednisolone and Antiinfectives

Product samenvatting:

CTI-code: 108123-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05420036902874 - CNK-code: 0084665 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 108123-02 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1693795 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 108123-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 108123-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1977-06-03

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Surolan
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Surolan
BIJSLUITER
Surolan, suspensie voor cutaan gebruik/oordruppels, suspensie voor
honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
:
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.°66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Surolan, suspensie voor cutaan gebruik/oordruppels, suspensie voor
honden en katten.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAME BESTANDDELEN:
per ml
miconazoli nitras
23 mg
polymixini B sulfas
0.5293 mg
prednisoloni acetas
5 mg
4.
INDICATIE(S)
Behandelen van otitis externa en dermatitis
veroorzaakt door:
GISTEN EN SCHIMMELS
_Microsporum _
spp
_._
_Trichophyton _
spp.
_Candida _
spp
_._
_Malassezia pachydermatis_
GRAMPOSITIEVE BACTERIËN
_Staphylococcus _
spp
_. (gevoelige stammen)_
_Streptococcus _
spp
_. (gevoelige stammen)_
GRAMNEGATIEVE BACTERIËN
_Pseudomonas _
spp
_. (gevoelige stammen)_
_Escherichia coli_
OORMIJTEN
_Otodectes cynotis_
2
Bijsluiter – NL versie
Surolan
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een geperforeerd trommelvlies, aangezien
polymyxine B potentieel
ototoxisch is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor (één van) de werkzame
bestanddelen of (één van) de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Langdurig gebruik van topicale steroïden kan huidverkleuring
veroorzaken en de wondheling
vertragen.
De klassieke ongewenste effecten van corticoïden kunnen voorkomen
(verstoring van biochemische
parameters, zoals een verhoging van cortisol en leverenzymes).
In zeer zeldzame gevallen kan het gebruik van dit diergeneesmiddel,
vooral bij oude honden,
samengaan met doofheid. Als dit voorkomt, moet de behandeling gestop

Productkenmerken

SKP – NL versie
Surolan
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
Surolan
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Surolan, suspensie voor cutaan gebruik/oordruppels, suspensie voor
honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
per ml
miconazoli nitras
23 mg
polymixini B sulfas
0.5293 mg
prednisoloni acetas
5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor cutaan gebruik
Oordruppels, suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandelen van otitis externa en dermatitis
veroorzaakt door:
GISTEN EN SCHIMMELS
_Microsporum _
spp
_._
_Trichophyton _
spp.
_Candida _
spp
_._
_Malassezia pachydermatis_
GRAMPOSITIEVE BACTERIËN
_Staphylococcus _
spp
_. (gevoelige stammen)_
_Streptococcus _
spp
_. (gevoelige stammen)_
GRAMNEGATIEVE BACTERIËN
_Pseudomonas _
spp
_. (gevoelige stammen)_
_Escherichia coli_
OORMIJTEN
_Otodectes cynotis_
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een geperforeerd trommelvlies, aangezien
polymyxine B potentieel
ototoxisch is.
2
SKP – NL versie
Surolan
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor (één van) de werkzame
bestanddelen of (één van) de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Uitsluitend voor diergeneeskundig en uitwendig gebruik.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Het diergeneesmiddel dient vóór gebruik goed te worden geschud.
Het haar rond en ter hoogte van de letsels wordt afgeknipt bij het
begin van de behandeling en telkens
wanneer zulks noodzakelijk is.
Ongepast gebruik van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van
bacteriële resistentie verhogen tegen
polymyxine B.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN TE NEMEN DOOR DE PERSOON DIE HET
DIERGENEESMIDDEL AAN DE
DIEREN TOEDIENT
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoen