Survanta, suspensie voor tracheaal gebruik 25 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BERACTANT;

Beschikbaar vanaf:

AbbVie B.V.

ATC-code:

R07AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

BERACTANT;

farmaceutische vorm:

Endotracheopulmonaire instillatie, suspensie

Therapeutisch gebied:

Natural Phospholipids

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SURVANTA, SUSPENSIE VOOR TRACHEAAL GEBRUIK, 25 MG/ML
Fosfolipiden
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT DE ARTS START MET DE
TOEDIENING VAN DIT
GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind
een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Survanta en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten wanneer uw kind Survanta krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Survanta gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Survanta
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS SURVANTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Survanta is een schudmengsel om in te brengen in de luchtpijp. Het is
een waterige
suspensie met daarin vetachtige stoffen (fosfolipiden) afkomstig uit
met name runderlongen.
Deze fosfolipiden zijn de werkzame bestanddelen van Survanta.
Bij te vroeggeborenen zijn de longen vaak niet goed ontwikkeld.
Hierdoor kan het kind
stoornissen in de ademhaling en/of last van benauwdheid hebben
(respiratory distress
syndrome). Er bestaat ook een grote kans dat dit later optreedt
(respiratory distress
syndrome). Survanta wordt daarom toegediend bij vroeggeborenen met
stoornissen in de
ademhaling/benauwdheid (respiratory distress syndrome) en bij
vroeggeborenen met een
hoog risico op de ontwikkeling van stoornissen in de
ademhaling/benauwdheid (respiratory
distress syndrome). De fosfolipiden in Survanta verbeteren de
uitwisseling van gassen
tussen het bloed en de buitenlucht en voorkomen schade aan de longen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND SURVANTA KRIJGT TOEGEDIEND
UW KIND KRIJGT GEEN S

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Survanta,
suspensie voor tracheaal gebruik, 25 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Survanta bevat fosfolipiden afkomstig uit runderlongen
(surfactans-TA).
1 vial met 4 ml suspensie danwel 8 ml suspensie bevat in totaal
respectievelijk 100 mg danwel
200 mg fosfolipiden in een concentratie van 25 mg/ml.
Om de oppervlakteactiviteit te optimaliseren worden drie synthetisch
verkregen lipiden
toegevoegd: dipalmitoylfosfatidylcholine, palmitinezuur en
tripalmitine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor tracheaal gebruik.
De suspensie is gebroken wit tot lichtbruin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Toediening bij vroeggeborenen met het "respiratory distress syndrome"
en bij vroeggeborenen
met een hoog risico voor de ontwikkeling van het "respiratory distress
syndrome".
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosis Survanta is 100 mg fosfolipiden per kg
lichaamsgewicht in een volume van
maximaal 4 ml/kg. Behandeling dient vroegtijdig bij het ontstaan van
RDS te worden gegeven,
bij voorkeur binnen 8 uur.
Voor de behandeling en profylaxe van RDS bij kinderen met hoog risico,
kan Survanta worden
toegediend tot een maximum van 4 doses in 48 uur. De eerste dosis
wordt 15 minuten
postpartum gegeven, terwijl ten hoogste 3 additionele doses kunnen
worden gegeven met
tussentijden van ten minste 6 uur.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor toediening dient Survanta te worden verwarmd door het product 20
minuten op
kamertemperatuur te laten staan of 8 minuten in de hand te houden.
Kunstmatige verwarm-
methoden dienen niet te worden gebruikt.
Survanta dient visueel te worden geïnspecteerd op verkleuring voordat
het wordt toegediend.
Enige bezinking kan voorkomen bij bewaren. Indien dit voorkomt, zwenk
de vial dan zachtjes
(niet schudden) om te redispergeren.
Elke dosis Survanta dient in 4 gelijke deeldoses te worden gegeven,
tracheaal geïnstilleerd in 4
2
longkwadranten volgens onderstaande procedure:
1. Vóór de install