Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TESTOSTERONDECANOAAT 100 mg/ml ; TESTOSTERONFENYLPROPIONAAT 60 mg/ml ; TESTOSTERONISOCAPROAAT 60 mg/ml ; TESTOSTERONPROPIONAAT 30 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met TESTOSTERON 176,1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Limited 3010 Lake Drive Citywest Business Campus 24 DUBLIN (IERLAND)

ATC-code:

G03BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TESTOSTERONDECANOAAT 100 mg/ml ; TESTOSTERONFENYLPROPIONAAT 60 mg/ml ; TESTOSTERONISOCAPROAAT 60 mg/ml ; TESTOSTERONPROPIONAAT 30 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met TESTOSTERON 176,1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ARACHISOLIE ; BENZYLALCOHOL (E 1519) 104,6 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Testosterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARACHISOLIE; BENZYLALCOHOL (E 1519) 104,6 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUSTANON 250 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
testosteronesters
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sustanon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUSTANON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sustanon is een heldere, gele, olieachtige oplossing voor injectie met
als werkzame stof testosteron in 4
verschillende vormen (testosteronesters). De testosteronesters worden
in het lichaam omgezet in
testosteron. Testosteron is een natuurlijk, mannelijk hormoon dat ook
wel bekend staat als androgeen.
Bij mannen wordt testosteron gemaakt in de zaadballen (testikels). Dit
hormoon is nodig voor de
normale groei, ontwikkeling en werking van de mannelijke
geslachtsorganen en zorgt voor de
mannelijke geslachtskenmerken zoals een lage stem en lichaamsbeharing.
Testosteron stimuleert de
ontwikkeling van botten en spieren en de aanmaak van rode bloedcellen.
Sustanon
wordt
gebruikt
bij
volwassen
mannen
als
testosteronaanvulling
(suppletie),
voor
de
behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden
veroorzaakt door een tekort aan
testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door
twee afzonderlijke metingen
van de hoeveelhe

Productkenmerken

_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sustanon 250 mg/ml is een oplossing in olie. Elke ampul bevat 1 ml
arachideolie (gezuiverd) met de
volgende werkzame stoffen:
30 mg testosteronpropionaat, overeenkomend met 25,1 mg testosteron
60 mg testosteronfenylpropionaat, overeenkomend met 41,1 mg
testosteron
60 mg testosteronisocaproaat, overeenkomend met 44,8 mg testosteron
100 mg testosterondecanoaat, overeenkomend met 65,1 mg testosteron.
Hulpstoffen met bekend effect: benzylalcohol (0,1 g/ml) (E1519),
arachideolie (gezuiverd).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een heldere, gele, olieachtige oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie op basis
van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
In het algemeen dient de dosering te worden vastgesteld aan de hand
van de respons van de
individuele patiënt.
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De dosering bedraagt gewoonlijk 1 injectie van 1 ml per 3 weken.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet adequaat vastgesteld bij
kinderen en adolescenten. Sustanon
wordt daarom niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren
tot 18 jaar.
Wijze van toediening:
Sustanon dient diep intramusculair te worden toegediend.
_ _
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Prostaatcarcinoom of mammacarcinoom of verdenking daarvan.
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen, waaronder arachideolie (gezuiverd). Sustanon is daardoor
gecontra-indiceerd bij
patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja.
•
Sustanon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of
mogelijk zwanger zijn
(zie ook rubriek 4.6).
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRU