Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TESTOSTERONDECANOAAT ; TESTOSTERONFENYLPROPIONAAT ; TESTOSTERONISOCAPROAAT ; TESTOSTERONPROPIONAAT ; SAMENSTELLING overeenkomend met TESTOSTERON

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

ATC-code:

G03BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TESTOSTERONDECANOAAT ; TESTOSTERONFENYLPROPIONAAT ; TESTOSTERONISOCAPROAAT ; TESTOSTERONPROPIONAAT ; COMPOSITION corresponding to TESTOSTERONE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ARACHISOLIE ; BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Testosterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARACHISOLIE; BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml;

Autorisatie datum:

2011-04-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUSTANON® 250 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
testosteronesters
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sustanon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUSTANON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sustanon is een heldere, gele, olieachtige oplossing voor injectie met
als werkzame stof testosteron in 4
verschillende vormen (testosteronesters). De testosteronesters worden
in het lichaam omgezet in
testosteron. Testosteron is een natuurlijk, mannelijk hormoon dat ook
wel bekend staat als androgeen. Bij
mannen wordt testosteron gemaakt in de zaadballen (testikels). Dit
hormoon is nodig voor de normale groei,
ontwikkeling en werking van de mannelijke geslachtsorganen en zorgt
voor de mannelijke
geslachtskenmerken zoals een lage stem en lichaamsbeharing.
Testosteron stimuleert de ontwikkeling van botten en spieren en de
aanmaak van rode bloedcellen.
Sustanon wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling
(suppletie), voor de behandeling
van verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een
tekort aan testosteron
(hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee
afzonderlijke metingen van de
hoeveelhe

Productkenmerken

_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sustanon 250 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sustanon 250 mg/ml is een oplossing in olie. Elke ampul bevat 1 ml
arachideolie met de volgende
werkzame stoffen:
30 mg testosteronpropionaat, overeenkomend met 25,1 mg testosteron
60 mg testosteronfenylpropionaat, overeenkomend met 41,1 mg
testosteron
60 mg testosteronisocaproaat, overeenkomend met 44,8 mg testosteron
100 mg testosterondecanoaat, overeenkomend met 65,1 mg testosteron.
Hulpstoffen met bekend effect: benzylalcohol (0,1 g/ml), arachideolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een heldere, gele, olieachtige oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie op basis
van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
In het algemeen dient de dosering te worden vastgesteld aan de hand
van de respons van de
individuele patiënt.
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De dosering bedraagt gewoonlijk 1 injectie van 1 ml per 3 weken.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet adequaat vastgesteld bij
kinderen en adolescenten. Sustanon
wordt daarom niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren
tot 18 jaar.
Wijze van toediening:
Sustanon dient diep intramusculair te worden toegediend.
_ _
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Prostaatcarcinoom of mammacarcinoom of verdenking daarvan.
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen, waaronder arachideolie. Sustanon is daardoor
gecontra-indiceerd bij patiënten die
allergisch zijn voor pinda's of soja.
•
Sustanon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of
mogelijk zwanger zijn
(zie ook rubriek 4.6).
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Medisch onderzoek:
De testosteronspiegel