Sympagesic 500 mg/ml - 4 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Butylhyoscinebromide 4 mg/ml - Eq. Hyoscine 2,76 mg/ml; Metamizolnatriummonohydraat 500 mg/ml - Eq. Metamizol 443 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QA03DB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Metamizole Sodium Monohydrate; Butylhyoscine Bromide

Dosering:

500 mg/ml - 4 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Metamizolnatriummonohydraat 500 mg/ml; Butylhyoscinebromide 4 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

paard; hond; varken; rund

Therapeutisch gebied:

Butylscopolamine and Analgesics

Product samenvatting:

CTI-code: 550871-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550871-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4248183 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-11-29

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
SYMPAGESIC
BIJSLUITER
SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN,
RUNDEREN, VARKENS EN
HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden,
runderen, varkens en honden
metamizolnatriummonohydraat
butylscopolaminebromide
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Metamizolnatriummonohydraat
500,0 mg
(overeenkomend met 443 mg metamizol)
Butylscopolaminebromide
4,0 mg
(overeenkomend met 2,76 mg scopolamine)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5,0 mg
Heldere, geelachtige oplossing.
4.
INDICATIES
Paarden, runderen, varkens, honden: behandeling van spasmen van de
gladde spieren en pijn
geassocieerd met onderliggende stoornissen van het maag-darmkanaal,
het urogenitale stelsel en
galuitscheidende organen.
Alleen bij paarden: spastische koliek.
Runderen, varkens, honden: ondersteunende behandeling van acute
diarree en gastro-enteritis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij:
- gastro-intestinale ulcera
1
Bijsluiter – NL Versie
SYMPAGESIC
- chronische gastro-intestinale stoornissen
- mechanische obstructie in het gastro-intestinale stelsel
- paralytische ileus
- stoornissen van het hematopoëtische systeem
- coagulopathieën
- nierinsufficiëntie
- tachyaritmie
- glaucoom
- prostaatadenoom
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties voorkomen,
die symptomatisch moeten
worden behandeld.
In zeer zeldzame gevallen kan cardiovasculaire shock voorkomen als de
intraveneuze injectie te snel
wordt t

Productkenmerken

SKP– NL Versie
SYMPAGESIC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden,
runderen, varkens en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Metamizolnatriummonohydraat
500,0 mg
(overeenkomend met 443 mg metamizol)
Butylscopolaminebromide
4,0 mg
(overeenkomend met 2,76 mg scopolamine)
HULPSTOFFEN:
Fenol
5,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, varken, hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Paarden, runderen, varkens, honden: behandeling van spasmen van de
gladde spieren en pijn
geassocieerd met onderliggende stoornissen van het maag-darmkanaal,
het urogenitale stelsel en
galuitscheidende organen.
Alleen bij paarden: spastische koliek.
Runderen, varkens, honden: ondersteunende behandeling van acute
diarree en gastro-enteritis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij:
- gastro-intestinale ulcera
- chronische gastro-intestinale stoornissen
- mechanische obstructie in het gastro-intestinale stelsel
- paralytische ileus
- stoornissen van het hematopoëtische systeem
- coagulopathieën
- nierinsufficiëntie
- tachyaritmie
1
SKP– NL Versie
SYMPAGESIC
- glaucoom
- prostaatadenoom
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Door het risico op anafylactische shock moeten oplossingen met
metamizol langzaam worden
toegediend als dat intraveneus gebeurt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Bij een zeer beperkt aantal mensen veroorzaakt metamizol mogelijk
omkeerbare, maar potentieel
ernstige