Synapause-E3 0,5 mg ovules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESTRIOL

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

G03CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRIOL

farmaceutische vorm:

Ovule

Samenstelling:

HARD VET

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estriol

Autorisatie datum:

2019-06-28

Bijsluiter

BSxxxxxxx/juni 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYNAPAUSE-E3 0,5 MG OVULES
estriol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Synapause-E3 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SYNAPAUSE-E3 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Synapause-E3 is een geneesmiddel voor hormoonsuppletietherapie (HST).
Het bevat het vrouwelijke
hormoon estriol (een oestrogeen). Synapause-E3 wordt gebruikt bij
vrouwen na de overgang bij wie de
laatste natuurlijke menstruatie ten minste 12 maanden geleden
plaatsvond.
Synapause-E3 wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor kunt u
klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de
borst (‘opvliegers’). Synapause-E3
verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen
voorgeschreven als uw klachten belangrijke
beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
Daarnaast kan Synapause-E3 ovules ook worden gebruikt voor:
-
verbetering van de wondgenezing na vaginale operaties bij vrouwen na
de overgang
-
een betere beoordeling van een baarmoederhalsuitstrijkje bij vrouwen
na de overgang.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKE

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synapause-E3 0,5 mg, ovules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ovule bevat 0,5 mg estriol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ovules.
Witte torpedovormige ovules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Hormoonsuppletietherapie (HST) voor de behandeling van atrofie van het
lagere urogenitale
gebied als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen.
•
Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die
een vaginale operatie
moeten ondergaan.
•
Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk (Pap
klasse IIIa) bij vrouwen
in de menopauze indien afwijkende cellen worden aangetroffen wijzend
op epitheelatrofie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Synapause-E3 bevat alleen een oestrogeen en kan vaginaal toegediend
worden aan vrouwen met of
zonder baarmoeder.
Dosering
Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen dient als
aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagste effectieve dosis
te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie rubriek
4.4).
•
Bij atrofie van het lagere urogenitale gebied:
1 ovule per dag gedurende de eerste weken (maximaal 4 weken) gevolgd
door een geleidelijke
vermindering op geleide van de symptomen, totdat een
onderhoudsdosering is bereikt
(maximaal 1 ovule tweemaal per week).
•
Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die
een vaginale operatie
moeten ondergaan:
1 ovule per dag tijdens de 2 weken voorafgaande aan de operatie;
1 ovule tweemaal per week tijdens de 2 weken na de operatie.
•
Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk:
1 ovule om de dag in de week voorafgaand aan het nemen van de volgende
uitstrijk.
Een gemiste ovule moet worden toegediend zodra dat wordt opgemerkt,
tenzij dat op de dag van
de volgende dosis gebeurt. In het laatste geval moet