Synarel, neusspray 200 microgram per dosis

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NAFARELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NAFARELINE 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

H01CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

NAFARELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NAFARELINE 2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; BENZALKONIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nafarelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; BENZALKONIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

SYNA 028 NL PIL 24Okt2022 track changes
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYNAREL, NEUSSPRAY 200 MICROGRAM PER DOSIS
Nafareline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Synarel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
7. Instructies voor de voorbereiding en toediening van dit middel en
andere instructies
1.
WAT IS SYNAREL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Synarel (nafareline) is een synthetisch produkt en lijkt sterk op een
natuurlijk voorkomend hormoon:
Gonadotropine Releasing Hormoon (GnRH).
Synarel wordt gebruikt bij:
•
Endometriose.
•
Vleesbomen in de baarmoeder, als voorbereiding op een operatie.
•
Ter voorbereiding op in-vitro bevruchting.
Het is belangrijk het geneesmiddel uitsluitend te gebruiken voor de
aandoening, waarvoor de arts het heeft
voorgeschreven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch voor het Gonadotropine Releasing Hormoon of andere
producten die sterk lijken op
het Gonadotropine Releasing Hormoon, zoals nafareline, het werkzame
bestanddeel van Synar

Productkenmerken

SYNA 028 NL SmPC 24Okt2022
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synarel, neusspray 200 microgram per dosis
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Synarel neusspray bevat nafarelineacetaat, overeenkomend met 2 mg
nafareline per ml en wordt
geleverd in een flacon met 4 ml of 8 ml oplossing.
Per verstuiving wordt een dosis van 200 microgram nafareline
toegediend.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 0,01 mg benzalkoniumchloride per verstuiving
(0,1 mL per verstuiving) wat
overeenkomt met 0,1 mg/mL.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Synarel neusspray is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Matige tot ernstige endometriose.
Synarel kan tevens worden toegepast bij de hormonale behandeling van
leiomyomata uteri, ter
verlichting van klinische symptomen en vermindering van het volume van
de uterus en leiomyomata,
echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling tot een maximum
behandelduur van drie maanden.
Synarel kan ook gebruikt worden voor downregulatie van de hypofyse
vóór aanvang van de ovulatie-
inductie door gonadotrofinen bij IVF om gecontroleerde ovariële
stimulatie mogelijk te maken.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De neusspray wordt, mits correct toegediend, goed geabsorbeerd door
het neusslijmvlies, ook als de
patiënt verkouden is.
Bij verkoudheid is het aan te bevelen om de neus krachtig te snuiten
alvorens Synarel toe te dienen.
Niezen tijdens of kort na toediening van Synarel kan de absorptie
verminderen. In dat geval dient de
toediening te worden herhaald.
In klinisch onderzoek is slechts ervaring opgedaan bij patiënten van
18 jaar en ouder.
Om zeker te zijn van een voldoende dosis Synarel mag de 8 ml flacon
maximaal 30 dagen (bij een
dosering van 400 microgram per dag) of 15 dagen (bij een dosering van
800 microgram per dag)
worden gebruikt. De 4 ml flacon mag maximaal 15 dagen (bij een
dosering van 400 microgram per
dag