T 61, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TETRACAINE HYDROCHLORIDE; embutramide; mebezoniumjodide

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QN51AX50

INN (Algemene Internationale Benaming):

TETRACAINE HYDROCHLORIDE; embutramide; mebezoniumjodide

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

TETRACAINE HYDROCHLORIDE 5 mg/ml; embutramide 200 mg/ml; mebezoniumjodide 50 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intracardiaal gebruik, Intrapulmonaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Eenhoevigen; Herkauwers; Honden; Katten; Kooivogels; Laboratoriumdieren; Nertsen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Combinations

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-09-08

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 5356/zaak 327478
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 25
februari 2013 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel T 61,
registratienummer REG NL
5356;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel T 61, ingeschreven onder nummer
REG NL
5356, zoals aangevraagd d.d. 25 februari 2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel T 61, ingeschreven onder nummer REG NL 5356 treft u
aan als
bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel T 61, ingeschreven onder nummer REG NL 5356
treft u
aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 5356/zaak 327478
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 5356/zaak 327478
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
T 61, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Embutramide
200 mg
Mebezoniumjodide
50 mg
Tetracaïnehydrochloride
5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Grote (landbouw)huisdieren, hond, kat, nerts, overige dieren, zoals
vogels en kleine
laboratoriumdieren.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Euthanasie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet in de pleurale holte injecteren.
Alleen toepassen bij dieren die buiten bewustzijn verkeren.
Niet toepassen bij drachtige dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT