Tadalafil Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tadalafil

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

G04BE08

INN (Algemene Internationale Benaming):

tadalafil

Therapeutische categorie:

urologiset

Therapeutisch gebied:

Erektiohäiriö

therapeutische indicaties:

Erektiohäiriön hoito aikuisilla miehillä. Jotta tadalafiili olisi tehokas, tarvitaan seksuaalista stimulaatiota. Tadalafil Mylan-valmistetta ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2014-11-21

Bijsluiter

68
B. PAKKAUSSELOSTE
69
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Tadalafil Mylan 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
tadalafiili
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Tadalafil Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Mylan
-valmistetta
3.
Miten Tadalafil Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tadalafil Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Tadalafil Mylan on ja mihin sitä käytetään
Tadalafil Mylan on aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon
tarkoitettu lääke. Erektiohäiriöstä on
kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai
ylläpitämään seksuaaliseen
kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafiilin on todettu
merkitsevästi parantavan kykyä saavuttaa
erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen.
Tadalafil Mylan sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka
kuuluu lääkeryhmään nimeltä
fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät. Tadalafil Mylan toimii
seksuaalisen stimulaation jälkeen
rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin
verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa
parantunut erektio. Tadalafil Mylan -valmisteesta ei ole apua, jos
sinulla ei ole erektiohäiriötä.
On tärkeää muistaa, ettei tadalafiili tehoa ilman seksuaali

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tadalafil Mylan 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tadalafiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 29,74 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera
tabletti (5,1 ± 0,3 mm), jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”TL over 1”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Tadalafil Mylan on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriön
hoitoon.
Jotta tadalafiili tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Tadalafil Mylan -valmistetta ei ole tarkoitettu naisille.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset miehet
Yleensä Tadalafil Mylan -valmisteen suositusannos on 10 mg ennen
seksuaalista kanssakäymistä.
Lääke voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
20 mg:n annosta voidaan kokeilla potilaille, joille 10 mg:n annos ei
tuo riittävää tehoa. Tadalafil
Mylan voidaan ottaa vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista
kanssakäymistä.
Tadalafil Mylan otetaan korkeintaan kerran vuorokaudessa.
Tadalafiili 10 mg ja 20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen aiottua
seksuaalista toimintaa eikä sitä
suositella jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.
Tadalafiilin käyttöä päivittäin pienimmillä annoksilla voidaan
harkita potilaille, jotka todennäköisesti
käyttäisivät tadalafiilia säännöllisesti (ts. ainakin kahdesti
viikossa), potilaan valinnan ja lääkärin
harkinnan mukaan.
Näillä potilailla suositeltu 5 mg:n annos otetaan kerran
vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan
päivästä. Annos voidaan pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa
potilaan sietokyvyn mukaan.
3
Jatkuvan päivittäisen käytön sopivuus potilaalle tulee arvioida
uudelleen aika ajoin.
Erityispotilasryhmät
Iäkkäät miehet
Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Miehe